UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051809
受付番号	R000059107
科学的試験名	肥満者におけるNASH疑いの割合を推定する実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/03
最終更新日	2023/08/09 10:19:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満者におけるNASH疑いの割合を推定する実態調査

英語
Cross-sectional study to estimate the proportion of suspected NASH in obese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満者におけるNASH疑いの割合を推定する実態調査

英語
Cross-sectional study to estimate the proportion of suspected NASH in obese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満者におけるNASH疑いの割合を推定する実態調査

英語
Cross-sectional study to estimate the proportion of suspected NASH in obese subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満者におけるNASH疑いの割合を推定する実態調査

英語
Cross-sectional study to estimate the proportion of suspected NASH in obese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝炎

英語
Nonalcoholic steato-hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満者（BMI≧25kg/m2）を対象にフィブロスキャン検査を実施し、NASH疑い（肝硬度≧7.2kPa）の者の割合を推定すること

英語
To estimate the proportion of those with suspected NASH (liver stiffness >= 7.2 kPa) by FibroScan in obese subjects (BMI >= 25 kg/m2).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝硬度

英語
liver stiffness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝硬度7.2kPaをカットオフ値としたNASH疑い者の割合

英語
The proportion of subjects with suspected NASH based on the cutoff value for liver stiffness of 7.2kPa.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FASTスコア、FIB-4 Index、NFS、NAFIC、Fibro-Scope、NASH-scope

英語
FAST score, FIB-4 Index, NFS, NAFIC , Fibro-Scope, NASH-scope

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肥満者（BMI≧25kg/m2）
（１）本研究計画について十分に理解し、本人が文書による同意をした者
（２）同意取得時における年齢が18歳以上の者

英語
Obese subjects(BMI>=25kg/m2)
(1) The subjects who were understand the study protocol and written the consent to participate in this study.
(2) The subjects who were 18 years old or more at the time of obtain the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）習慣的に純エタノール摂取量が男性で30 g/日以上、女性で 20 g/日以上の者
（２）他の慢性肝疾患患者（自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠損症、Wilson 病、薬物性肝障害（副腎皮質ステロイドによる脂肪肝も含む）、肝硬変）
（３）肝・胆道系および膵臓の悪性腫瘍の治療中または既往がある者
（４）同意取得前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する患者（ただし、基底細胞皮膚癌、扁平上皮癌、上皮内癌など局所治療で治癒可能な癌を除く）
（５）B型肝炎またはC型肝炎の治療中または既往がある者
※既往に関しては罹患後2年経過しており抗原検査にてウィルス量が陰性確認できる場合は登録可能
（６）門脈圧亢進症もしくは肝不全(腹水貯留、静脈瘤出血、特発性細菌性腹膜炎、肝性脳症)の治療中または既往がある者
（７）肝移植の既往がある者
（８）研究責任者または研究分担者が研究対象者として適当でないと判断した者

英語
(1)The subjects with a habitual pure ethanol intake of 30g/day or more (male) and 20g/day or more (female).
(2)The subjects who has other chronic liver diseases (autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, drug-induced liver injury (including fatty liver caused by corticosteroids) ), liver cirrhosis).
(3) The subjects who have a treatment or a history of malignant tumors of the hepatic/biliary system or pancreas.
(4) The subjects who were diagnosed with or treated for malignant tumors within 5 years before consent (excluding cancers that can be cured with topical treatment such as basal cell skin cancer, squamous cell carcinoma, and carcinoma in situ).
(5) The subjects who are being treated for or have a medical history of hepatitis B or C.
*Regarding medical history, the subjects, who were diagnosed with hepatitis B or C over 2 years ago and confirmed negative for antigen test, can participate in this study.
(6) The subjects who have a treatment for or a medical history of portal hypertension or liver failure (ascites, variceal bleeding, idiopathic bacterial peritonitis, hepatic encephalopathy).
(7) The subjects who have a history of liver transplantation.
(8) The subjects who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩貴

ミドルネーム

姓長嶋

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Nagashima

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団知正会東京センタークリニック

英語
Tokyo Center Clinic. Medical corporation

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President of the Hospital

郵便番号/Zip code

103-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲一丁目1番8号　八重洲KTビル2階

英語
Yaesu KT Bldg, 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0120-965-925

Email/Email

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名麻衣子

ミドルネーム

姓髙平

英語

名 Maiko

ミドルネーム

姓 Takahira

組織名/Organization

日本語
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社

英語
CMIC HealthCare Institute Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
Dx事業本部Med Reach Labプロジェクトマネジメントグループ

英語
Dx division Med Reach Lab project management group

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

英語
HaHamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura Minato-ku, Tokyo, 105-0023

電話/TEL

03-6779-8163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maiko-takahira@cmicgroup.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Center Clinic. Medical corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団知正会東京センタークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sawai Group Holdings Co.,Ltd.,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サワイグループホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語
サワイグループホールディングス株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3,Kichijoji-Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, 180-0001,Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

交雄会新さっぽろ病院（北海道）、大阪府済生会吹田病院（大阪府）、原土井病院（福岡県）、関野病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
肥満者（BMI≧25kg/m2）を対象にフィブロスキャン検査を実施し、NASH疑い（肝硬度≧7.2kPa）の者の割合を推定する

英語
To estimate the proportion of those with suspected NASH (liver stiffness >= 7.2 kPa) by FibroScan in obese subjects (BMI >= 25 kg/m2)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059107

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059107

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）