UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051792 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059104 |
| 科学的試験名 | 不妊予防のための原因疾患の早期発見・早期診断を可能とするセルフチェックシートの有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/02 |
| 最終更新日 | 2023/08/02 12:35:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
不妊予防のための原因疾患の早期発見・早期診断を可能とするセルフチェックシートの有用性の検討
英語
Examining the effectiveness of a check sheet-style method where early disease detection and diagnostic is made possible for infertility prevention
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
不妊予防のための原因疾患の早期発見・早期診断を可能とするセルフチェックシートの有用性の検討
英語
Examining the effectiveness of a check sheet-style method where early disease detection and diagnostic is made possible for infertility prevention
科学的試験名/Scientific Title
日本語
不妊予防のための原因疾患の早期発見・早期診断を可能とするセルフチェックシートの有用性の検討
英語
Examining the effectiveness of a check sheet-style method where early disease detection and diagnostic is made possible for infertility prevention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
不妊予防のための原因疾患の早期発見・早期診断を可能とするセルフチェックシートの有用性の検討
英語
Examining the effectiveness of a check sheet-style method where early disease detection and diagnostic is made possible for infertility prevention
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
月経異常症(月経困難症、子宮内膜症、PCOS)、卵巣機能不全
英語
menstrual disorder ( dysmenorrhea, endometriosis, pcos), POI
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
作成したセルフチェックシートを一般女性に用いることで、月経異常症と卵巣機能不全の早期発見、早期診断を行い、不妊予防につなげる。
英語
Providing a simple check sheet where an average woman can detect/diagnose menstrual disorders and/or POI at an early stage.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
不妊の原因疾患の早期発見及び診断を可能にするセルフチェックシートの有効性を検討する。
英語
To verify the effectiveness of the self check sheet itself in detecting and providing an early diagnosis for infertility causing diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
月経異常症、卵巣機能不全の診断率
英語
Diagnostic rate of menstrual disorders and POI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.経腟超音波検査
2.ヘモグロビン、抗ミュラー管ホルモン
3.TSH、T3、T4、PRL、LH、FSH、E2、テストステロン
セルフチェックシートの各回答項目
英語
1. Transvaginal Ultrasound
2. Hemoglobin, AMH
3. TSH, T3, T4, PRL, LH, FSH, E2, Testosterone
Additional answers provided by the check sheet
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
チェックシートで定めた点数を超え「要受診群」となったものを診察、検査を行う
英語
Subjects which exceed the threshold of "needs medical attention" on the check sheet will be examined and tested.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
チェックシートで「健康群」となったものを診察、検査を行う
英語
Subjects who remain as "healthy" on the check sheet will also be examined and tested for control.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 42 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢が20歳以上42歳以下の者
文書同意が得られた者
セルフチェックシートで「要受診群」となった者と、「健康群」の中から年齢でマッチングされ ランダムに抽出された同数の者
英語
Ages over 20 and under 43
Have signed the consent form.
Equal numbers of subjects selected from the "needs medical attention" group and "healthy" group determined through the check sheet.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Subjects deemed ineligible as study participants by the research director
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河村 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawamura |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学 大学院 医学研究科
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
産婦人科
英語
Departments of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
kazuhironanami@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西村 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishimura |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学 大学院 医学研究科
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
産婦人科
英語
Departments of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-fujiura@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
株式会社ポピンズ（ポピンズ国際乳幼児教育研究所）
英語
Poppins Corporation Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
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