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一般向け試験名/Public title

日本語
健聴者と感音難聴患者における聴覚野の経頭蓋磁気刺激療法による聴覚関連脳活動変化の検討

英語
Evaluating of Brain Activity through Transcranial Magnetic Stimulation on the Primary Auditory Cortex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健聴者と感音難聴患者における聴覚野の経頭蓋磁気刺激療法による聴覚関連脳活動変化の検討

英語
Evaluating of Brain Activity through Transcranial Magnetic Stimulation on the Primary Auditory Cortex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健聴者と感音難聴患者における聴覚野の経頭蓋磁気刺激療法による聴覚関連脳活動変化の検討

英語
Evaluating of Brain Activity through Transcranial Magnetic Stimulation on the Primary Auditory Cortex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健聴者と感音難聴患者における聴覚野の経頭蓋磁気刺激療法による聴覚関連脳活動変化の検討

英語
Evaluating of Brain Activity through TMS on the Primary Auditory Cortex

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感音難聴

英語
Sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経頭蓋磁気刺激療法を用いて内耳非依存的に聴覚野の脳活動を変化させ、難聴者の中枢聴覚神経回路の機能的結合を脳波により定量的に評価する

英語
Transcranial Magnetic Stimulation is utilized to non-invasively modulate auditory cortical activity, independent of the inner ear, and quantitatively evaluate the functional connectivity of central auditory neural circuits in individuals with hearing impairment through Electroencephalogram analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TMS-EEG計測におけるTEPの潜時と振幅、時間周波数解析のパワー

英語
Latency and Amplitude of Transcranial Evoked Potential, and Time Frequency Analysis Power

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．安静時および聴覚刺激課題時の脳波の振幅、時間周波数解析のパワー、聴覚刺激課題時の誘発脳波の潜時、それらの人工内耳手術前後での変化
2．脳波検査結果と語音弁別能の相関、人工内耳術後半年以上経過した時点の人工内耳装用閾値及び語音弁別能と脳波結果との相関
3．安静時MRIにおける各皮質領域の機能結合、およびそれらの人工内耳手術前後での変化
4．認知機能評価　（TMT、MMSE、React Kyotoで評価）

英語
Amplitude and Time-Frequency Analysis Power of Resting-state and Auditory Stimulus Task-elicited Brain Waves, Latency of Evoked Brain Waves during Auditory Stimulus Task, and Changes in these Measures before and after Cochlear Implant Surgery.

Correlation between Brain Wave Examination Results and Speech Discrimination Ability, Correlation between Cochlear Implant Thresholds and Speech Discrimination Ability at the Postoperative Six-month Mark, and Brain Wave Results.

Functional Connectivity of Various Cortical Regions in Resting-state MRI and Changes in Connectivity before and after Cochlear Implant Surgery.

Cognitive Function Evaluation (assessed with TMT, MMSE, and React Kyoto).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初日にMRI計測、2ヶ月以内に脳波および一次聴覚野に対するTMS-EEG記録を行う。MRI計測は30分を想定している。脳波およびTMS-EEG記録においては、脳波キャップの装着（15分）、課題時および安静時脳波記録（40分）、経頭蓋磁気刺激法（TMS）と高精度脳波(EEG)計測装置での記録（80分、TMSパルス音のみおよび皮膚刺激のみの条件を含む）を行う。脳波およびTMSとEEG同時計測による記録の所要時間は約2時間を想定している。測定前後の観察期間は要さない。

英語
On the first day, an MRI measurement will be conducted, followed by brainwave (EEG) recording and transcranial magnetic stimulation with EEG recording in the primary auditory cortex within two months. The MRI measurement is expected to take approximately 30 minutes. For the EEG recording and TMS-EEG sessions, the process will include the attachment of the EEG cap (15 minutes), recording of brainwaves during task and rest conditions (40 minutes), and TMS-EEG recording (80 minutes, including conditions with TMS pulses and skin stimulation only). The total time required for the EEG and TMS-EEG recordings is estimated to be around 2 hours. There will be no observation period before or after the measurements.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①健聴者は難聴の自覚がなく、5年以内の健診で難聴の指摘がない
②難聴者は聴力検査結果で軽度難聴（25dB以上40dB未満）、中等度難聴（40dB以上70dB未満）、高度難聴（70dB以上90dB未満）、重度難聴（90dB以上）のいずれかに分類される
③脳神経疾患の既往がない
④ヘッドギアを装着可能な体格である

英語
For individuals with normal hearing, there should be no self-awareness of hearing impairment and no indication of hearing loss in the past five years of health checkups.
For individuals with hearing impairment, they will be classified into one of the following categories based on their hearing test results: mild hearing loss (25 dB or more and less than 40 dB), moderate hearing loss (40 dB or more and less than 70 dB), severe hearing loss (70 dB or more and less than 90 dB), or profound hearing loss (90 dB or more).
No history of neurological disorders.
Must have a physique that allows for wearing headgear.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①説明や指示を理解困難な認知機能障害がある
②器質的脳神経疾患の既往、家族歴がある
③ペースメーカーを装着している
④既に人工内耳を装用している
⑤非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する
⑥「経頭蓋磁気刺激検査・事前チェックリスト」および「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Have difficulty understanding explanations or instructions due to cognitive impairments.
Have a history of organic brain disorders or neurological diseases in the family.
Have a pacemaker implanted.
Already have a cochlear implant.
Have non-ferromagnetic materials in the body that cannot be confirmed to be non-magnetic (such as aneurysm clips, mechanical heart valves, neural stimulation devices, insulin pumps, intraocular metals, etc.).
If deemed unsuitable based on the "Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Examination Pre-checklist" and the "MRI Examination Pre-checklist."
Any other individuals deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健吾
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Kengo
ミドルネーム
姓	Oe

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院　医学研究科　耳鼻咽喉科・頭頚部外科学

英語
Graduate School of Medicine, Dept. of ORL-HNS

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto city, Kyoto Prefecture

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

k_ooe@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健吾
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Kengo
ミドルネーム
姓	Oe

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院　医学研究科　耳鼻咽喉科・頭頚部外科学

英語
Graduate School of Medicine, Dept. of ORL-HNS

郵便番号/Zip code

606-8391

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto city, Kyoto Prefecture

電話/TEL

09066477514

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ent-hearing-brain@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto city, Kyoto Prefecture

電話/Tel

075-751-3346

Email/Email

ent-hearing-brain@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059093

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