UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051778 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059088 |
| 科学的試験名 | 噛み応え食品を用いた咀嚼トレーニング方法に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/01 09:17:06 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
噛み応え食品を用いた咀嚼トレーニング方法に関する研究
英語
Study on mastication training method using hard foods
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
噛み応え食品を用いた咀嚼トレーニング方法
英語
Mastication training method using hard foods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
噛み応え食品を用いた咀嚼トレーニング方法に関する探索的研究
英語
Exploratory study on mastication training method using hard foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
噛み応え食品を用いた咀嚼トレーニング方法
英語
Mastication training method using hard foods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常高齢者
英語
healthy elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
噛み応え食品を用いた咀嚼トレーニング方法に関して、トレーニングの実施可能性を探索的に検討する
英語
To assess the feasibility of training regarding mastication training methods using hard foods.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
咀嚼トレーニング実施率
英語
The implementation rates of the mastication training program
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
咀嚼トレーニング実施率
英語
The implementation rates of the mastication training program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
噛み応え食品に関するアンケート項目、口腔機能に関する質問、咬合力、咀嚼機能、咀嚼関連筋の筋電位・超音波検査
英語
Impression of hard foods, self-reported oral function, bite force, masticatory function, masticatory muscle activity, ultrasound imaging of masticatory muscles
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
噛み応え食品を噛むトレーニングを1日1回実施する
英語
Once-daily mastication training with hard foods
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①本研究の趣旨を理解し、同意できる者
②現在歯数 20 本以上の者
③補綴を含め、第一大臼歯および第二大臼歯の揃っている者
④咬合力（Oramo-bf 375N 未満）あるいは咀嚼機能（咀嚼能力測定用グミゼリー 6 以下または咀嚼チェックガム 3 以下）の基準を満たす者
英語
(1) Those who understand the purpose of this study and can consent to it.
(2) Those who have at least 20 teeth.
(3) Those who have a complete set of first and second molars, including prosthetic teeth.
(4) Those who had bite force of less than 375 N (assessed by Oramo-bf), masticatory function of less than 7 (assessed by gummy jelly), masticatory function of less than 4 (assessed by chewing gum).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①コホートデータに不備のある者
②嚥下機能低下のリスクがある者
③重篤な全身疾患のある者
④他の介入研究に参加中、あるいは終了4 週間以内またはこれから参加予定の者
⑤噛み応え食品の原材料等に対して食品アレルギーのある者
⑥その他、歯科医師（研究責任者および研究分担者）の判断によって研究対象者として不適格と判断された者
⑦独居、または二人暮らしの同居者が入院中または要介護者である者
英語
(1) Those who had incomplete data
(2) Those who are at risk of dysphagia
(3) Those who had serious systemic diseases
(4) Those who are participating in other intervention studies, or will be participating in such studies within 4 weeks
(5) Those who had food allergies to hard foods ingredients, and etc.
(6) Those who are judged to be ineligible for the study by the judgment of the dentists (principal investigators or research coordinators).
(7) Those who live alone or who live with someone that is hospitalized or requires nursing care.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平野 |
英語
| 名 | Hirohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirano |
所属組織/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3964-1141
Email/Email
hhirano@tmig.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白部 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shirobe |
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3964-1141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mshirobe@tmig.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sunstar Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
サンスター株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
サンスター株式会社
英語
Sunstar Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会
英語
the ethics committee of the Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3964-1141
Email/Email
rinsyoushiken@tmghig.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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