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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性下痢症診療の前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study of chronic diarrhea treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性下痢症診療の前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study of chronic diarrhea treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性下痢症診療の前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study of chronic diarrhea treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性下痢症診療の前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study of chronic diarrhea treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性下痢症

英語
chronic diarrhea

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性下痢症はどの医療機関、どの診療科においても遭遇する疾患である。下痢症の原因として、薬剤性、食事起因性、胆汁酸性、感染性、症候性、器質性下痢症があり、これらの分類に当てはまらない原因不明の下痢症を機能性下痢症や下痢型過敏性腸症候群と診断する。消化器内科には原因不明の下痢症が多く受診するが、これらの原因を単純な問診のみで評価するのは困難である。また、下痢症状は日常生活のQOLに関わると考えられるが、患者の訴えを総合的に定量化するのが難しい。薬剤性や食事起因性の場合、該当薬剤・食品の中止が有効と考えられる。胆汁酸性の場合、胆汁吸着療法が第一選択となり、症候性の場合、現病の治療が優先される。下痢症の原因を網羅的にチェックし、症状によるQOLや日常生活における問題点を明らかにするために、質問紙法を用いた外来診療が有用と考えられるが、確立された手法はない。そこで、過去の知見に基づいた疾患背景の網羅的な探索およびQOLや重症度評価、使用薬剤や食事療法の定量的な評価を行う必要性が生じていることが本研究 の背景及び科学的合理性の根拠である。
現状、慢性下痢症状の診療では、一般的な問診および患者の解釈モデルに頼った診療に終始してしまっているのが現状であるため、下痢症状の原因となる患者背景の徹底的な洗い出し、現在および過去の症状・QOLの評価、現行治療の効果を網羅的に評価することで、慢性下痢診療の成熟化を示すモデルを示す事が出来ると考えている。

英語
Chronic diarrhea is a disease encountered in all medical institutions and departments. The causes of diarrhea include drug-induced, diet-induced, cholestatic, infectious, symptomatic, and organic diarrhea, and diarrhea of unknown cause that does not fit into any of these categories is diagnosed as functional diarrhea or diarrhea-type irritable bowel syndrome. Many patients with diarrhea of unknown cause present to the gastroenterology department, but it is difficult to evaluate the cause of these symptoms with a simple medical interview alone. In addition, diarrheal symptoms are considered to be related to the quality of daily life, but it is difficult to comprehensively quantify the patient's complaints. In the case of drug- or diet-induced diarrhea, discontinuation of the relevant drug or food is considered effective. In the case of bile acidity, bile adsorption therapy is the first choice; in the case of symptomatic disease, treatment of the present illness is the priority. To comprehensively check the causes of diarrhea and to identify problems in quality of life and daily living due to symptoms, an outpatient clinic using a questionnaire method may be useful, but there is no established method. Therefore, the background and scientific rationale for this study is that there is a need to conduct a comprehensive search of disease background based on past findings and quantitative evaluation of QOL, severity of illness, drugs used, and dietary therapy.
Therefore, we believe that we can present a model that shows the maturation of chronic diarrhea treatment by thoroughly identifying the background of patients with diarrhea symptoms, evaluating current and past symptoms and quality of life, and comprehensively assessing the effectiveness of current treatments. We believe that we can present a model that shows the maturation of chronic diarrhea treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下痢治療薬による１日便回数の減少率

英語
Percentage reduction in daily stool frequency with diarrhea medications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下痢治療薬の効果と疾患背景・症状の相関（下部消化管内視鏡検査所見、腹部X線所見、腹部CT所見、注腸造影所見、血液検査所見、直腸内圧測定所見、大腸機能検査所見、血圧、来院時の腹部・精神症状（胃腸症状問診票、HADS問診票、WPAI:GH問診票、ブリストル便スケールによる評価））。下痢症における症状とQOL、労働生産性、不安・うつ症状との関連性。下痢症治療薬の安全性。

英語
Correlation of disease background and symptoms with efficacy of diarrhea medications (lower gastrointestinal endoscopy findings, abdominal X-ray findings, abdominal CT findings, enterography findings, blood test findings, rectal manometry findings, colon function test findings, blood pressure, abdominal and mental symptoms at presentation (GI symptoms questionnaire, HADS questionnaire, WPAI:GH questionnaire, Bristol stool Scale)). Association of symptoms with quality of life, labor productivity, anxiety and depression in diarrhea. Safety of diarrhea medications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便通異常症（慢性便秘症・慢性下痢症）診療ガイドライン 2023で定義された下痢症状『便形状が軟便および水様便、かつ排便回数が増加する状態』を有する患者。 慶應義塾大学病院に通院中の外来患者。本研究の同意が得られた患者。 18歳以上の患者。

英語
Patients with diarrhea symptoms defined in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Bowel Movements (Chronic Constipation Syndrome/Chronic Diarrhea Syndrome) 2023: "Soft and watery stools with increased frequency of defecation". Outpatients attending Keio University Hospital. Patients who have given consent for this study. Patients must be 18 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質的疾患が下痢症状の原因として考えられる患者 。
その他、担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者。

英語
Patients with organic disease as a possible cause of diarrheal symptoms.
Other patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hideki Mori

英語
Hideki Mori

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間中、研究対象者は6 研究の方法に示すとおりに来院し、各規定来院で必要な観察を実施する。観察及び検査等で実施及び収集する内容は以下のとおりとする。

疾患背景、治療内容、症状に関して診療録・質問票を用いて情報を収集する。
a.疾患背景
年齢、性別、身長、体重、食生活、嗜好（喫煙や飲酒習慣の程度）、血液検査所見、既往歴、内服歴、来院までの臨床経過
b.治療内容
内科的加療の内容・投薬期間・服薬状況。治療効果。
c.疾患重症度
上部・下部消化管内視鏡検査所見、腹部X線所見、腹部CT所見、注腸造影所見、血液検査所見、直腸内圧測定所見、大腸機能検査所見、血圧、来院時の腹部・精神症状(胃腸症状問診票、HADS問診票、WPAI:GH問診票、ブリストル便スケールによる評価)、血液検査データや内視鏡所見, 画像所見は通常診療用に行われた検査結果を使用する。

英語
During the study period, research subjects will visit the hospital as indicated in 6. Methods of the study, and necessary observations will be made at each scheduled visit. Observations and examinations will be conducted and collected as follows

Information on disease background, treatment details, and symptoms will be collected using medical records and questionnaires.
a. Disease background
Age, gender, height, weight, dietary habits, preferences (degree of smoking and drinking habits), blood test findings, medical history, medication history, and clinical course up to the visit.
b. Details of treatment
Details of medical treatment, duration of medication, and medication status. Effectiveness of treatment.
c. Disease severity
Upper and lower gastrointestinal endoscopy findings, abdominal X-ray findings, abdominal CT findings, enterography findings, blood test findings, rectal pressure measurement findings, colon function test findings, blood pressure, abdominal and mental symptoms at presentation (GI symptoms questionnaire, HADS questionnaire, WPAI:GH questionnaire, Bristol stool scale assessment), blood test data, endoscopic findings, and imaging findings. The results of blood test data, endoscopic findings, and imaging findings will be used for the examination results of the usual medical examinations.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059087

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