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一般向け試験名/Public title

日本語
若年成人男性を対象とした、身体活動量の多寡と指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の関連の検討

英語
The Relationship Between Physical Activity Levels and Protein Requirements using amino acid oxidation methods in Young Adult Males.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年成人男性を対象とした、身体活動量の多寡と指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の関連の検討

英語
The Relationship Between Physical Activity Levels and Protein Requirements using amino acid oxidation methods in Young Adult Males.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年成人男性を対象とした、身体活動量の多寡と指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の関連の検討

英語
The Relationship Between Physical Activity Levels and Protein Requirements using amino acid oxidation methods in Young Adult Males.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年成人男性を対象とした、身体活動量の多寡と指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の関連の検討

英語
The Relationship Between Physical Activity Levels and Protein Requirements using amino acid oxidation methods in Young Adult Males.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
若年成人男性を対象とした、身体活動量の多寡と指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の関連の検討

英語
The Relationship Between Physical Activity Levels and Protein Requirements using amino acid oxidation methods in Young Adult Males.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、身体活動レベルを考慮した日本人のたんぱく質必要量を解明するために、若年成人を対象に、二重標識水法を用いて総エネルギー消費量を測定し、指標アミノ酸酸化法を用いてたんぱく質必要量を評価した上で検討することを目的とする。

英語
This study aims to elucidate the protein requirements of Japanese individuals, taking into consideration their physical activity levels. Young adult males will be the focus of this investigation, and the total energy expenditure will be measured using the doubly labeled water method, while the protein requirements will be assessed using the indicator amino acid oxidation technique.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
たんぱく質必要量に関連する因子の探索

英語
Exploration of Factors Related to Protein Requirements.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
たんぱく質必要量

英語
protein requirement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①身体活動レベルとインスリン抵抗性の関連
②たんぱく質摂取量 (kg/day)

英語
1. Physical activity level and insulin resistance
2. Protein intake (kg/day)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者

英語
A person capable of obtaining research participation consent through written means from the individual's own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・たんぱく質・アミノ酸代謝に影響を及ぼす慢性疾患・急性疾患を有する者（糖尿病、悪性腫瘍、肝臓・腎臓疾患、甲状腺疾患等）
・１日に0.5g/kg以上のプロテインを摂取している者
・常用薬を有する者（糖尿病治療、α遮断薬、β遮断薬等の代謝に影響を及ぼす薬）。
・膝や腰に疾患があり、日常生活に支障がある者
・消化器手術の既往歴がある者（主に食道、胃、十二指腸、小腸、結腸、肝臓が該当する。ただし、虫垂切除手術程度は可とする）
・食生活が極度に不規則な者
・他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
・規定食に食物アレルギーがある者
・飲酒と喫煙に関する習慣（2回/週までは許容）があり、研究期間中にコントロールできない者
・その他、研究責任者あるいは医師（研究分担者）が被験者として不適当と判断した者

英語
Individuals with chronic diseases or acute illnesses affecting protein and amino acid metabolism (e.g., diabetes, malignant tumors, liver or kidney diseases, thyroid disorders, etc.).
Individuals consuming more than 0.5g/kg of protein daily.
Individuals using regular medications (e.g., medications for diabetes treatment, alpha-blockers, beta-blockers, or other drugs affecting metabolism).
Individuals with knee or hip conditions causing impairment in daily activities.
Individuals with a history of digestive system surgery (primarily involving the esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, or liver, except for appendix removal surgery which is permissible).
Individuals with extremely irregular dietary habits.
Individuals currently participating in or expressing intent to participate in trials involving the intake of other food items, medication usage, application of cosmetics or drugs, etc.
Individuals with food allergies to standard meals which is used in the present study.
Individuals with drinking and smoking habits (up to twice a week is acceptable) that cannot be controlled during the study period.
Other individuals deemed unsuitable as subjects by the principal investigator or physician (research collaborator).

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖樹
ミドルネーム
姓	檜垣

英語

名	Yasuki
ミドルネーム
姓	Higaki

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
Faculty of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈8-19-1

英語
8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-871-6631

Email/Email

higaki@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	畑本

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Hatamoto

組織名/Organization

日本語
国立健康・栄養研究所　

英語
National Institute of Health and Nutrition National Institutes of Biomedical Innovation,

部署名/Division name

日本語
栄養・代謝研究部

英語
Department of Nutrition and metabolism

郵便番号/Zip code

5660002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3番17号 健都イノベーションパークNKビル

英語
3-17 Senrigaokashinmachi, Settsu, Osaka, 566-0002,1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8636, Japan

電話/TEL

06-6384-1120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhatamoto@nibiohn.go.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
same as above

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/Tel

092-801-1011(3193)

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の概要
本研究では、若年健常成人を対象に、日本人の食事摂取基準にて3つに分類されている※身体活動レベル別のたんぱく質必要量の関係を解明する。身体活動レベルとたんぱく質の必要量の評価は、それぞれのGold standard法とされる安定同位体の摂取を利用した、二重標識水法（DLW）と指標アミノ酸酸化法（IAAO） を用いて評価する。
まず、対象者選定のためのスクリーニング調査を行う。その結果、適格性が認められた者は、食事摂取基準において、3つに区分されている、身体活動レベルに該当する対象者を選定するため、腰部装着型の3次元加速度計を用いて推定の身体活動レベルを評価し、その結果をもとに３区分の身体活動レベルに振り分ける。次に、正確な身体活動レベルを算出するために、自由生活条件下で最も正確に評価可能であるDLW法を用いて総エネルギー消費量を定量する。DLWの測定終了後、IAAO法の測定を行う。IAAO法は、たんぱく質含有量の異なる7段階の規定食を用いた、食事摂取型の試験を各週1回ずつ、7週間かけて実施する（1日１段階のみ実施）。

1名の被験者がたんぱく質摂取量の異なる７条件（0.1g/kg- 2.0g/kg）をそれぞれ5-7日間のウォッシュアウトを設け実施する。
例えば、（0.1, 0.4, 0,7, 1,0, 1.3, 1.6, 2.0 g/kg）の試験食の条件をランダムに実施する。
試験日は、1時間間隔で8回の試験たんぱく質を含む食事と 13C-Pheを摂取し、断続的に専用の呼気バックを採取する。13C-Phe分析は、赤外分光分析装置または質量分析機器を用いて、呼気13CO2濃度を分析する。

英語
The aim of this study is to investigate the relationship between protein requirements and the three categorized levels of physical activity, as defined in the Japanese dietary reference intakes, among young healthy adults. The assessment of physical activity levels and protein requirements will be conducted using two established gold standard methods: the doubly labeled water method (DLW) and the indicator amino acid oxidation method (IAAO), both utilizing stable isotope intake. Initially, a screening survey will be conducted to select eligible participants. Based on the screening results, individuals meeting the criteria will be categorized into the appropriate physical activity levels corresponding to the dietary reference intakes, using data obtained from a triaxial accelerometer to estimate their physical activity levels. Subsequently, to accurately determine the participants' physical activity levels, the total energy expenditure will be quantified using the DLW method, which is considered the most precise method under free-living conditions. After completing the DLW measurements, the IAAO method will be employed. The IAAO method involves a seven-week dietary intervention, wherein participants will consume meals with varying protein content across seven levels. This test will be conducted once a week (one level per day) to assess their amino acid oxidation and derive insights into their protein requirements. For IAAO methods. One participant performs seven conditions with varying protein intake levels (0.1g/kg to 2.0g/kg), each conducted with a washout period of 5-7 days. The test meals with varying protein intake levels (0.1, 0.4, 0.7, 1.0, 1.3, 1.6, 2.0 g/kg) are randomly administered.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059083

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