UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051766
受付番号 R000059080
科学的試験名 脊椎靭帯骨化症患者におけるCTを用いた全脊椎骨化巣の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/01
最終更新日 2023/07/31 17:46:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎靭帯骨化症患者におけるCTを用いた全脊椎骨化巣の検討
－多施設、前向き研究－

英語
Examination of total vertebral ossification in patients with OPLL using CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎靭帯骨化症患者におけるCTを用いた全脊椎骨化巣の検討

英語
Examination of total vertebral ossification in patients with OPLL using CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎靭帯骨化症患者におけるCTを用いた全脊椎骨化巣の検討

英語
Examination of total vertebral ossification in patients with OPLL using CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎靭帯骨化症患者におけるCTを用いた全脊椎骨化巣の検討

英語
Examination of total vertebral ossification in patients with OPLL using CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎靭帯骨化症

英語
spinal ligament ossification

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
後縦靭帯骨化は頸椎に好発するが、他の部位にも生じることが知られている。しかしその実態は明らかでない。本研究の意義は、全脊椎の後縦靭帯骨化の実態を多施設で大規模に調査し、本疾患においての診断や治療に際し、診療に当たる医師に注意喚起することである。
また、頚椎単純レントゲンおよびCTを用いて全脊椎における脊椎後縦靭帯骨化の頻度とその実態を調査し、広範な脊椎後縦靭帯骨化を有する患者の特徴を、頚椎症および健常者と比較し検討することを目的とする。

英語
Ossification of the posterior longitudinal ligament is most common in the cervical spine, but is known to occur in other sites as well. However, the actual situation is not clear. The significance of this study is to conduct a large-scale survey of the ossification of the posterior longitudinal ligament of the entire spine at multiple centers, and to raise the awareness of physicians in charge of diagnosis and treatment of this disease.
In addition, we investigated the frequency and actual state of ossification of the posterior longitudinal ligament in the entire spine using cervical spine plain X-ray and CT, and compared the characteristics of patients with extensive ossification of the posterior longitudinal ligament with cervical spondylosis and healthy subjects. The purpose is to consider

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
X線評価：OPLLのタイプ分類
　　CT評価：全脊椎のsagittal viewおよびaxial viewを用いて、各椎体、椎間の骨化巣の有無を調べる。CTの撮影については、班員の検者3人が独自に担当しこれを集計する。尚、対照群はX線およびCT評価に加えない予定である。

英語
X-ray evaluation
OPLL type classification
CT evaluation
Examine the presence or absence of ossified foci in each vertebral body and between vertebrae using sagittal view and axial view of the entire spine. Regarding CT imaging, three examiners in the team are in charge independently and tally the results. The control group will not be included in the X-ray and CT evaluations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単純レントゲンで脊柱靭帯骨化（後縦靭帯骨化、黄色靭帯骨化）を認める患者
対照群として頚椎MRIで脊髄圧迫を認める頚椎症患者

英語
Patients with spinal ligament ossification (posterior longitudinal ligament ossification, ligamentum flavum ossification) on plain X-ray
Patients with cervical spondylosis who have spinal cord compression on cervical spine MRI as a control group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意の得られない患者

英語
Patients who do not consent

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 善治
ミドルネーム
姓 川口

英語
名 YOSHIHARU
ミドルネーム
姓 KAWAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama Univ

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

930-0152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Toyama-ken Toyama-shi Sugitani 2630

電話/TEL

+81764347353

Email/Email

zenji@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 善治
ミドルネーム
姓 川口

英語
名 YOSHIHARU
ミドルネーム
姓 KAWAGUCHI

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama Univ

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

930-0152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Toyama-ken Toyama-shi Sugitani 2630

電話/TEL

+81764347353

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zenji@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
Toyama Univ

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama Univ

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学倫理審査委員会

英語
University of Toyama Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Toyama-ken Toyama-shi Sugitani 2630

電話/Tel

0764347353

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 06 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
一般診療に関わることであり、この研究によって患者に不利益がもたらされることはない。

英語
As it concerns general practice, this study will not result in any harm to the patient.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 31 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059080

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059080