UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051764
受付番号 R000059079
科学的試験名 機械学習的アプローチによる網膜構造パターン分類と認知機能スコアとの関連
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/01
最終更新日 2023/07/31 16:54:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜眼底検査と認知症の関連

英語
Association between Retinal Structure and Cognitive Functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜眼底検査と認知症の関連

英語
Association between Retinal Structure and Cognitive Functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械学習的アプローチによる網膜構造パターン分類と認知機能スコアとの関連

英語
Association between Retinal Structure Pattern Classification via Machine Learning and Cognitive Functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜構造と認知機能の関連

英語
Association between Retinal Structure and Cognitive Functions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長寿高齢化社会の日本では認知症の有病率が急増している。特に認知症全体の70%を占めるアルツハイマー型認知症(AD)は脳内へのアミロイドβ沈着を本態とする進行性変性疾患だが、適切な早期介入により進行予防が可能である。故にADは早期発見が重要であるが、脳内変性のみで認知機能は正常に保たれている前駆期AD段階での早期介入ができれば非常に大きな意義がある。一方で、網膜光干渉断層計(OCT)検査は非侵襲的に網膜の立体構造を取得する光学的検査であり、一般病院の眼科診療や緑内障検診で広く用いられる。認知症やADでは網膜OCT検査で得られる網膜厚が低下することや、前駆期ADでも同様の網膜変化を認めることが近年報告されている。

そこで本研究では網膜OCTデータに機械学習的アプローチを適用することで、認知機能と関連の強い網膜構造パターンを明らかにし、ひいては認知症の早期スクリーニング法の確立を目指す。

英語
In Japan's aging society, dementia prevalence is rising rapidly, with Alzheimer's Disease (AD), making up 70% of cases. Although AD, characterized by amyloid-beta deposition in the brain, is a progressive degenerative disease, early intervention can halt its progression. Detecting AD early, especially in its precursor stage when cognitive functions remain normal, is crucial. Retinal Optical Coherence Tomography (OCT) is a non-invasive test widely used in general ophthalmology and glaucoma screenings. Recent studies indicate reduced retinal thickness in dementia and AD patients, even in early stages.

Our research aims to use machine learning on OCT data to identify retinal patterns linked to cognitive functions and establish an early dementia screening method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査(MSP-1100; 日本光電工業)による認知機能スコア(0-15点)

英語
cognitive function score (MSP-1100)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢

英語
age


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017-2022年度に日立健康管理センタを受診した受診者のうち、網膜OCT検査(Maestro; TOPCON)・認知機能検査(MSP-1100; 日本光電工業)を施行している約8000例。

英語
Approximately 8,000 cases from 2017 to 2022 who visited the Hitachi Health Management Center and underwent retinal OCT examinations (Maestro; TOPCON) and cognitive function tests (MSP-1100; Nihon Kohden).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
網膜視神経疾患の既往

英語
History of retinal and optic nerve diseases.

目標参加者数/Target sample size

8000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 航太
ミドルネーム
姓 深井

英語
名 Kota
ミドルネーム
姓 Fukai

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai university

所属部署/Division name

日本語
基盤診療学系衛生学公衆衛生学

英語
preventive medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Isehara, Shimokasuya 143

電話/TEL

08056680229

Email/Email

kota229@tsc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 航太
ミドルネーム
姓 深井

英語
名 Kota
ミドルネーム
姓 Fukai

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai university

部署名/Division name

日本語
基盤診療学系衛生学公衆衛生学

英語
preventive medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Isehara, Shimokasuya 143

電話/TEL

08056680229

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kota229@tsc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai university

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Isehara, Shimokasuya 143

電話/Tel

08056680229

Email/Email

kota229@tsc.u-tokai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 31 日



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日本語
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