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一般向け試験名/Public title

日本語
小児におけるフェンタニルの予測血中濃度の精度の検討

英語
Accuracy of predicted plasma concentration of fentanyl in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児におけるフェンタニルの予測血中濃度の精度の検討

英語
Accuracy of predicted plasma concentration of fentanyl in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児におけるフェンタニルの予測血中濃度の精度の検討

英語
Accuracy of predicted plasma concentration of fentanyl in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児におけるフェンタニルの予測血中濃度の精度の検討

英語
Accuracy of predicted plasma concentration of fentanyl in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける0－15歳の小児患者

英語
Pediatric patients 0-15 years of age undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児を含む小児患者を対象としてフェンタニルの血中濃度の測定を行い，既存のフェンタニル薬物動態モデルから求めた予測濃度と比較して予測精度を確認する．
測定値と既存モデルによる予測値の乖離が大きい場合は，本研究の測定値を使用して既存の薬物動態モデルの補正を試行する．

英語
We will measure blood concentrations of fentanyl in pediatric patients, including neonates, and compare them with predicted concentrations from existing fentanyl pharmacokinetic models to confirm the accuracy of the predictions.
If there is a large discrepancy between the measured values and the predictions by the existing model, we will attempt to correct the existing pharmacokinetic model using the measured values from this study.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既存のフェンタニル薬物動態モデルの予測精度.

英語
Predictive Accuracy of Existing Fentanyl Pharmacokinetic Models.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
補正薬物動態モデルの作成の要否の検討.
もし作成が必要な場合は補正薬物動態モデルを作成する.

英語
Consider whether or not a corrected pharmacokinetic model is required.
If necessary, a corrected pharmacokinetic model will be created.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・千葉県こども病院で全身麻酔を受ける0歳から15歳までの小児.
・手術中に動脈圧ラインを確保する患者.
・術後ICUあるいはNICUに入室する患者.
・入室後も動脈圧ラインからの採血が可能な患者.

英語
Pediatric patients from 0 to 15 years old undergoing general anesthesia at Chiba Children's Hospital.
Patients who will have arterial pressure lines secured during surgery.
Patients who will be admitted to the ICU or NICU after surgery.
Patients who can continue to have blood drawn from the arterial pressure line after admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・人工心肺使用患者
・肝障害を有する患者
・腎障害を有する患者
・代謝性疾患を有する患者

英語
Patients on cardiopulmonary bypass
Patients with liver dysfunction
Patients with renal impairment
Patients with metabolic disorders

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
千葉県こども病院

英語
Chiba Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2660007

住所/Address

日本語
千葉県千葉市緑区辺田町　579-1

英語
579-1 Heda-cho, Midori-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432922111

Email/Email

mhara@room.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
千葉県こども病院

英語
Chiba Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

266-0007

住所/Address

日本語
千葉県千葉市緑区辺田町　579-1

英語
579-1 Heda-cho, Midori-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432922111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhara@room.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県こども病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
原　真理子

英語
Mariko Hara

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉県こども病院倫理委員会

英語
Chiba Children's Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市緑区辺田町579-1

英語
579-1 Heda-cho, Midori-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0432922111

Email/Email

kodomo_ijikei@mz.pref.chiba.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年8月9日から千葉県こども病院で全身麻酔をうけた0歳から15歳の小児患者を対象とする。
手術中にフェンタニルを投与し、術後の残存フェンタニル濃度を測定する。
実測したフェンタニル濃度と既存の薬物動態モデルから計算した予測濃度を比較する。

英語
Pediatric patients aged 0 to 15 years who received general anesthesia at Chiba Children's Hospital from August 9, 2023 will be included in the study.
Fentanyl will be administered intraoperatively and the residual fentanyl concentration will be measured postoperatively.
The measured fentanyl concentrations will be compared with predicted concentrations calculated from existing pharmacokinetic models.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059076

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