UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051982 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059075 |
| 科学的試験名 | 食品の摂取が口腔内の菌叢に与える影響についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/27 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 08:32:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食品摂取による口腔菌叢への影響評価
英語
Evaluation of the effects of food intake on oral microbiota.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
口腔菌叢研究
英語
Oral microbiota study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食品の摂取が口腔内の菌叢に与える影響についての研究
英語
Study on the effects of food intake on oral microbiota.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
口腔菌叢研究
英語
Oral microbiota study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
4週間の被験物質摂取が子供の口腔菌叢に与える影響を調査する。
英語
To investigate the effect of test substance intake for 4 weeks on oral microbiota in children.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔菌叢
英語
Oral microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
う蝕経験状態、口腔清掃状況（歯垢付着量、舌苔）、間食習慣
英語
Dental caries experience, oral hygiene status (dental plaque, tongue coating), snacking habits
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験物質 配合タブレット1日あたり3.0 gを4週間の継続摂取
英語
Continuous intake of tablets containing test substance, 3.0 g/day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 4 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 5 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）スクリーニング検査時の健常な幼児（4歳以上～6歳未満の男女）
2）保護者が、研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1)Healthy infants at screening test (4-5 years old)
2)Guardians receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)被験物質 などの効果をうたった製品を意識的に常用している者
2)「被験物質 を含む」とうたった歯磨剤を常用している者
3)スクリーニング検査時に、う蝕（C1以上）と判断された者
4)現在、う蝕の治療を受けている者
5)研究食品に対しアレルギーを有すると申告の有った者
6)他の医薬品や食品の研究等に現在参加中の者、研究対象者及び保護者の参加の意思のある者
7)抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査3ヶ月以内に服用した者
8)その他、研究責任医師が研究参加が不適切であると判断した者
英語
1)Subjects who consciously use products claiming to be effective, such as test substance.
2)Subjects who regularly use toothpaste claiming that it contains test substance
3)Subjects who have been diagnosed with caries by screening tests
4)Subjects undergoing dental caries treatment
5)Subjects who have declared that they have an allergy to the research food
6)Guardians who are participating in the test of ingesting other foods or medicines, and those who are willing to participate
7)Subjects taking antibiotics or antibacterial agents, or who have taken them within 3 months of the screening test
8)Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 由川 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshikawa |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
所属部署/Division name
日本語
クリニカルトライアルマネジメント部
英語
Clinical Trial Management department
郵便番号/Zip code
105-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル７階
英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3452-7733
Email/Email
eigyou27@kso.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 由川 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshikawa |
組織名/Organization
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
部署名/Division name
日本語
クリニカルトライアルマネジメント部
英語
Clinical Trial Management department
郵便番号/Zip code
105-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル７階
英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eigyou27@kso.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KSO Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
LOTTE Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ロッテ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5641-4133
Email/Email
niho-jimucho@well-sleep.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
柳澤デンタルオフィス(東京都)
Yanagisawa Dental Office
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059075
