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一般向け試験名/Public title

日本語
産後6か月以降の母乳育児の継続や終了に関する母親の情報ニーズに基づく
支援プログラムの開発と評価：母親の意思決定葛藤の軽減を目指して

英語
Development and evaluation of a support program based on mothers' information needs regarding breastfeeding continuation or termination: to reduce mothers' decisional conflict

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後6か月以降の母乳育児の継続や終了に関する母親の情報ニーズに基づく
支援プログラムの開発と評価：母親の意思決定葛藤の軽減を目指して

英語
Development and evaluation of a support program based on mothers' information needs regarding breastfeeding continuation or termination: to reduce mothers' decisional conflict

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後6か月以降の母乳育児の継続や終了に関する母親の情報ニーズに基づく
支援プログラムの開発と評価：母親の意思決定葛藤の軽減を目指して

英語
Development and evaluation of a support program based on mothers' information needs regarding breastfeeding continuation or termination: to reduce mothers' decisional conflict

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後6か月以降の母乳育児の継続や終了に関する母親の情報ニーズに基づく
支援プログラムの開発と評価

英語
Development and evaluation of a support program based on mothers' information needs regarding breastfeeding continuation or termination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母乳育児の継続や終了に関する母親の情報ニーズに基づく支援プログラムを開発する。
加えて、母乳育児の継続または終了に関する意思決定葛藤がある母親を対象に支援プログラムを実施し、非盲検ランダム化比較試験で母親の意思決定葛藤軽減への効果を検証する。

英語
To develop a support program based on mothers' information needs regarding continuation or termination of breastfeeding.
In addition, to evaluate a support program to reduce mothers' decisional conflict regarding continuation or termination of breastfeeding through a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
母乳育児の継続または終了に関する意思決定葛藤

英語
Decisional conflict regarding continuation or termination of breastfeeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
母乳育児の継続や終了に関する母親の情報ニーズに基づく支援プログラムを開発し、産後6か月以降の母乳育児中の母親を対象に支援プログラムを実施する。支援プログラムは、母乳育児中の継続や終了に関する情報をまとめた冊子に沿って情報提供を行う。支援プログラムは、Web会議システムZoomを用いたオンライン形式とし、実施回数は1回、実施時間は1時間程度とする。

英語
A support program based on mothers' information needs regarding continuation or termination of breastfeeding will be implemented for breastfeeding mothers after 6 months postpartum.
The support program will provide information according to a booklet that summarizes information on continuation and termination of breastfeeding. The support program will be conducted in an online format using the Zoom web conferencing system, and will be conducted once for about one hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には支援プログラムは実施せず、全ての調査終了後に母乳育児中の継続や終了に関する情報をまとめた冊子を配布する。また全ての調査終了後に希望する者には介入群と同様のプログラムを実施する。

英語
The control group will not receive the support program, but will receive a booklet with information on continuation and termination during breastfeeding after all surveys are completed. In addition, after all surveys are completed, those who wish to participate will be offered the same program as the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の者
産後6か月以降の者
リクルート時に、母乳育児を行っている者
母乳育児を行っている子どもが単胎の者（双子や三つ子などでない者）
母乳育児の継続または終了に関する意思決定葛藤があり、本研究のプログラムへの参加に関心が
ある者
日本語によるコミュニケーションが可能な者
Web会議システムZoomの使用が可能な者

英語
Those who are breastfeeding at the time of recruitment
Those who are 6 months postpartum or later
Those who are breastfeeding a single child (not twins, triplets, etc.)
Those who have decisional conflicts regarding continuation or termination of breastfeeding and wish to participate in this program
Those who are able to communicate in Japanese
Those who are able to use the Zoom web conferencing system

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
母親もしくは子どもの治療など医学的理由によって母乳育児の終了を予定している者
リクルート時に、母乳育児の継続または終了に関して、専門職者から母乳育児への支援を受けている者

英語
Those who plan to terminate breastfeeding for medical reasons, such as medical treatment of the mother or child
Those who are received breastfeeding support from a professional regarding continuation or termination of breastfeeding at the time of recruitment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	森本
ミドルネーム
姓	明子

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	MORIMOTO

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科, 看護学部看護学科

英語
Graduate School of Nursing Department of Nursing, School of Nursing Department of Nursing

郵便番号/Zip code

583-8555

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7-30

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-city, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-950-2902

Email/Email

morimoto@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	林
ミドルネーム
姓	里沙子

英語

名	Risako
ミドルネーム
姓	HAYASHI

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学

英語
Osaka Prefecture University

部署名/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Department of Nursing

郵便番号/Zip code

583-8555

住所/Address

日本語
〒583-8555 大阪府羽曳野市はびきの3丁目7-30

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-city, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-950-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

de601003@st.osakafu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪府立大学

英語
Osaka Prefecture University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学大学院看護学研究科 研究倫理委員会

英語
Osaka Prefecture University Graduate School of Nursing Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒583-8555　大阪府羽曳野市はびきの3丁目7-30

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-city, Osaka 583-8555, Japan

電話/Tel

072-950-2111

Email/Email

gr-hab-rinri@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

17

日

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日本語
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