UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051758 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059071 |
| 科学的試験名 | FFR angiographyの解析におけるLearning curveに関する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/01 |
| 最終更新日 | 2023/07/31 10:33:52 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
FFR angiographyの解析におけるLearning curveに関する前向き研究
英語
A prospective study on the learning curve in the analysis of FFR angiography
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FFR angiographyの解析におけるLearning curveに関する前向き研究
英語
A prospective study on the learning curve in the analysis of FFR angiography
科学的試験名/Scientific Title
日本語
FFR angiographyの解析におけるLearning curveに関する前向き研究
英語
A prospective study on the learning curve in the analysis of FFR angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FFR angiographyの解析におけるLearning curveに関する前向き研究
英語
A prospective study on the learning curve in the analysis of FFR angiography
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
1)20歳以上
2)虚血性心疾患が疑われ、冠動脈造影が予定された患者
英語
Patients with suspected ischemic heart disease and planned coronary angiography
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
主要評価項目としてFFR angio解析に必要なLearning curveの評価、副次評価項目としてLearning curveに影響を与える因子を評価する。
英語
Evaluate the learning curve required for FFR angio analysis as the primary endpoint, and evaluate the factors that affect the learning curve as the secondary endpoint.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
学習曲線
英語
learning curve
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
FFR angio解析に必要なLearning curve
英語
Learning curve required for FFR angio analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Learning curveに影響を与える因子
英語
Factors affecting the learning curve
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
n-of-1/n-of-1
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
FFR anngio
英語
FFR anngio
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
虚血性心疾患が疑われ、冠動脈造影が予定された患者
英語
Patients with suspected ischemic heart disease scheduled for coronary angiography
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者
2）バイパス手術、外科的または経皮的弁置換、心臓移植がある患者
3）心房期外収縮または心房細動があるもしくは2度または3度房室ブロックのある患者
4）透析患者は除く 重篤な腎機能障害
5）重症弁膜症を有する患者
6）気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患で加療中の患者
7）閉塞隅角緑内障のある患者
8）妊娠または妊娠の可能性のある患者
9）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
2) Patients with bypass surgery, surgical or percutaneous valve replacement, or heart transplant
3)Patients with premature atrial contraction or atrial fibrillation or 2nd or 3rd degree atrioventricular block
4) Excluding dialysis patients Severe renal dysfunction
5) Patients with severe valvular disease
6)Patients under treatment for bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease
7) Patients with angle-closure glaucoma
8) Patients who are pregnant or may be pregnant
9) In addition, patients who are judged to be inappropriate as subjects by the investigator (subinvestigator)
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 喬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐生 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasou |
所属組織/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床工学部
英語
Faculty of Clinical Engineering
郵便番号/Zip code
514-8507
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋２丁目１７４番地
英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie
電話/TEL
059-232-1111
Email/Email
ce-sasou@clin.medic.mie-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 喬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐生 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasou |
組織名/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床工学部
英語
Faculty of Clinical Engineering
郵便番号/Zip code
514-8507
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋２丁目１７４番地
英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie
電話/TEL
059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ce-sasou@clin.medic.mie-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Mie University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立大学法人三重大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
臨床工学部
個人名/Personal name
日本語
佐生 喬
英語
Sasou Takashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Mie University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立大学法人三重大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
臨床工学部
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋２丁目１７４番地
英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie
電話/Tel
059-232-1111
Email/Email
ce-sasou@clin.medic.mie-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
三重県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
三重大学医学部附属病院（三重県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
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