UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051759
受付番号 R000059070
科学的試験名 fMRIによる学習困難に関わる認知特性の解明
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/31
最終更新日 2023/07/31 11:08:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
安静時および課題遂行時の機能的磁気共鳴画像法(functional magnetic resonance imaging：fMRI）による学習困難に関わる認知特性の解明

英語
Investigation of Cognitive characteristics related to learning difficulties by using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during rest and task

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
fMRIによる学習困難に関わる認知特性の解明

英語
Investigation of Cognitive characteristics related to learning difficulties by using fMRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
fMRIによる学習困難に関わる認知特性の解明

英語
Investigation of Cognitive characteristics related to learning difficulties by using fMRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
fMRIによる学習困難に関わる認知特性の解明

英語
Investigation of Cognitive characteristics related to learning difficulties by using fMRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経発達症

英語
Neuro-developmental disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
学習困難を示す神経発達障害、低出生体重、定型発達の小・中学生を対象に、安静時および課題遂行時の機能的磁気共鳴画像法（functional magnetic resonance imaging：fMRI）による検査、知能検査、認知検査、読み書き検査の実施により、学習困難に関わる認知機能と脳機能について検討を行う。

英語
Current research investigates cognitive characteristics and brain functions in children who have learning difficulties with Neuro-developmental disorder, very low birth weight, and typical development by using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during rest and task, intelligence test, cognitive test, and reading/writing test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI検査
認知検査

英語
functional magnetic resonance imaging (fMRI)
cognitive test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静時および課題遂行時の機能的磁気共鳴画像法（functional magnetic resonance imaging：fMRI）による検査、知能検査、認知検査、読み書き検査

英語
functional magnetic resonance imaging (fMRI) during rest and task, intelligence test, cognitive test, and reading/writing test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

9 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①神経発達障害群：DSM5の診断基準に基づき、神経発達障害と診断を受けたまたはその疑いがある小学4年～中学3年生。
②定型発達群：神経発達障害・高次脳機能障害の診断を過去に受けていない公立学校通常学級に在籍する小学4年～中学3年生。
③低出生体重群：2500g以下を低出生体重群とする。

英語
1.Neuro-developmental disorder:4th-9th graders with Neuro-developmental disorder and based on diagnostic criteria of DSM-5
2.Typically developing children:4th-9th graders without diagnosis related to Neuro-developmental disorder and higher brain dysfunction
3.Very low birth weight:4th-9th graders without diagnosis born with very low birth weight (2500g or less)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一般的なfMRI検査禁忌の者は除外する。過去に神経・精神疾患の既往歴がある者、視覚障害、聴覚障害、運動障害がある者は除外する。

英語
contraindication to fMRI testing.
a past medical history of neuropsychiatric disorders, visual impairment, and hearing impairment.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智人
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 Tomohito
ミドルネーム
姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
小児高次脳機能研究所

英語
Child Higher Brain Function Research Institute

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi Takatsuki-shi

電話/TEL

072-684-6236

Email/Email

tomohito.okumura@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智人
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 tomohito
ミドルネーム
姓 okumura

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
小児高次脳機能研究所

英語
Child Higher Brain Function Research Institute

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi Takatsuki-shi

電話/TEL

0726846236

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohito.okumura@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学小児高次脳機能研究所　奥村智人

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語
Self-funding

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University ethics committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi Takatsuki-shi,Osaka

電話/Tel

0726846236

Email/Email

tomohito.okumura@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 31 日



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