UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植込み型除細動器植込み後の不整脈発生に関わる薬物・非薬物治療の研究

英語
Japanese registry of primary prevention implantable cardioverter defibrillator in heart failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-Prime ICD

英語
J-Prime ICD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植込み型除細動器植込み後の不整脈発生に関わる薬物・非薬物治療の研究

英語
Japanese registry of primary prevention implantable cardioverter defibrillator in heart failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-Prime ICD

英語
J-Prime ICD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一次予防目的に植込み型除細動器植込み術を施行した心不全

英語
Heart failure patients with primary prevention implantable cardioverter defibrillator

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における一次予防目的にICDを植込まれた心不全患者の、薬物治療・非薬物治療を調査するとともに、心機能の推移や予後の検討を行うことで、より適切なICD適応基準について検討する。

英語
This study investigates pharmacological and non-pharmaceutical treatments for heart failure patients with an ICD implanted for exploring appropriate ICD indication.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施された薬物治療・非薬物治療と不整脈発生率との関連

英語
Relationship between pharmacological and non-pharmacological treatments and incidence of arrhythmia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次予防目的にICD植込みを施行した心不全患者

英語
Heart failure patients with primary prevention implantable cardioverter defibrillator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肥大型心筋症、不整脈源性右室心筋症、ブルガダ症候群、QT延長症候群、特発性心室細動

英語
HCM, ARVC, Brugada/LQT/idiopathic VF

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守男
ミドルネーム
姓	庄田

英語

名	Morio
ミドルネーム
姓	Shoda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
kawada-cho 8-1, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

suzuki.atsushi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
kawada-cho 8-1, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.atsushi@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
kawada-cho 8-1, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

carp-info.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059069

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