UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051839
受付番号 R000059068
科学的試験名 重症患者における、ω-3系を強化した経腸栄養剤の効果を検証した、システマティックレビュー・メタアナリシス
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/07
最終更新日 2023/08/06 10:21:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における、ω-3系を強化した経腸栄養剤の効果を検証した、システマティックレビュー・メタアナリシス

英語
Effect of an enteral nutrition enriched with omega-3 fatty acid in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者における、ω-3系を強化した経腸栄養剤の効果を検証した、システマティックレビュー・メタアナリシス

英語
Effect of an enteral nutrition enriched with omega-3 fatty acid in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における、ω-3系を強化した経腸栄養剤の効果を検証した、システマティックレビュー・メタアナリシス

英語
Effect of an enteral nutrition enriched with omega-3 fatty acid in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者における、ω-3系を強化した経腸栄養剤の効果を検証した、システマティックレビュー・メタアナリシス

英語
Effect of an enteral nutrition enriched with omega-3 fatty acid in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者

英語
critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 外科学一般/Surgery in general
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者に対する栄養療法として、ω-3系脂肪酸を強化した経腸栄養を行う益と害を検証すること。

英語
The aim of this study is to evaluate the risks and benefits of enteral nutrition enriched with omega-3 fatty acid in crtically ill patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡率

英語
mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU在室日数
感染症発症率
人工呼吸器期間
全ての有害事象
入院期間中または退院後の筋肉量変化（身体計測法、エコー、CT、体組成計を用いた評価）　　
退院時または以降退院後1年までの身体機能評価（ADL、QOL含む）（BI, FIM、筋力［握力、MRC-sum score］、SPPB、6分間歩行距離、SF-36/8,EQ5D5L)

英語
ICU length of stay
Incidence of infection
Ventilator duration
All adverse events
Change in muscle mass during hospitalization or after discharge
Physical function assessment at discharge or thereafter up to 1 year after discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症患者

英語
critically ill patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小児

英語
child

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 中村
ミドルネーム
姓 謙介

英語
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

knakamura-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 長友
ミドルネーム
姓 一樹

英語
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Nagatomo

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagatomo.k0724@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
集中治療科

個人名/Personal name

日本語
中村謙介

英語
Kensuke Nakamura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3900

Email/Email

nagatomo.k0724@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
システマティックレビュー・メタアナリシス。
MEDLIME、医中誌、CENTRALから、重症患者においてω-3系脂肪酸を強化した経腸栄養を用いたRCTを抽出し解析した。

英語
A systematic review and meta-analysis.
RCTs of enteral nutrition fortified with omega-3 fatty acids in critically ill patients were extracted and analyzed from MEDLIME, ICHUSHI, and CENTRAL.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 06 日



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日本語
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