UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051751
受付番号 R000059064
科学的試験名 腹腔鏡下肝切除術における神経ブロックと硬膜外麻酔の臨床アウトカムの比較
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/01
最終更新日 2023/07/29 20:11:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下肝切除術における神経ブロックと硬膜外麻酔の臨床アウトカムの比較

英語
Comparison of clinical outcomes between nerve block and epidural anesthesia in laparoscopic liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術における神経ブロックと硬膜外麻酔の臨床アウトカムの比較

英語
Comparison of clinical outcomes between nerve block and epidural anesthesia in laparoscopic liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下肝切除術における神経ブロックと硬膜外麻酔の臨床アウトカムの比較

英語
Comparison of clinical outcomes between nerve block and epidural anesthesia in laparoscopic liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術における神経ブロックと硬膜外麻酔の臨床アウトカムの比較

英語
Comparison of clinical outcomes between nerve block and epidural anesthesia in laparoscopic liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓癌

英語
liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下肝切除術における鎮痛法として神経ブロックもしくは硬膜外麻酔の臨床アウトカムを前向きに集積・比較し、それぞれの鎮痛法の有用性を検討する。また周術期パラメーターの集積からより適切かつ安全な麻酔管理につながる基礎的データを得る。

英語
We will prospectively collect and compare the clinical outcomes of nerve block or epidural anesthesia as analgesia for laparoscopic hepatectomy, and investigate the usefulness of each analgesic method. We will also collect perioperative parameters to obtain basic data that will lead to more appropriate and safer anesthesia management.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後0-2病日における鎮痛法による疼痛の程度の違い

英語
Difference in pain intensity for each analgesic method on postoperative days 0-2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮痛法による術後在院日数の違い

英語
Difference in postoperative hospital stay by analgesic method


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下肝切除術における鎮痛法として神経ブロックを施行する

英語
Nerve block is performed as an analgesic method in laparoscopic hepatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下肝切除術における鎮痛法として硬膜外麻酔を施行する

英語
Epidural anesthesia is performed as an analgesic method in laparoscopic hepatectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下肝切除術を受ける２０歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older undergoing laparoscopic liver resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人に同意能力がない場合、用手補助、開腹移行を企図している場合、2回目以降の肝切除術、緊急手術、硬膜外麻酔に適さない状況（止血・凝固異常、局所の感染、脳圧亢進、極度の脱水、脊椎術後、悪性腫瘍の脊椎転移、既存の神経障害、患者の拒否）、局所麻酔アレルギー、術前の麻薬使用、BMI 35以上、腎機能障害、冠動脈病変の存在、不整脈、ASA Grading III, IV, V、Child-Pugh C、腫瘍の下大静脈（inferior vena cava: IVC）浸潤、腫瘍の門脈浸潤、中心静脈ポートあり

英語
Inability to consent, attempted manual assistance or laparotomy, second or subsequent hepatectomy, emergency surgery, conditions unsuitable for epidural anesthesia (abnormal hemostasis or coagulation, local infection, increased cerebral pressure, extreme dehydration, history of spinal surgery, spinal metastasis of malignancy, pre-existing neurologic deficit, patient refusal), allergy to regional anesthesia, preoperative narcotic use, BMI >35, renal dysfunction, presence of coronary artery disease, arrhythmia, ASA Grading III, IV, V, Child-Pugh C, tumor involvement of inferior vena cava or portal vein, central venous port placement

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 潤一
ミドルネーム
姓 進藤

英語
名 Junichi
ミドルネーム
姓 Shindoh

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0335881111(ext.7283)

Email/Email

shindou-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真央
ミドルネーム
姓 宮西

英語
名 Mao
ミドルネーム
姓 Miyanishi

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0335881111(ext.7018)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmiyanishi2023@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語
進藤潤一

英語
Shindoh Junichi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111(ext.3400)

Email/Email

chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 29 日



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