UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051743 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059055 |
| 科学的試験名 | 無音・環境音・音楽が自律神経活性と短期記憶に与える影響に関する同一被験者による比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/28 |
| 最終更新日 | 2025/02/10 12:54:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
音の違いによる自律神経の変化、および学習効果に及ぼす影響
英語
Effects of different sounds on autonomic nervous system changes and learning effects
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
音と自律神経、学習効果に関する検討
英語
Effects of sounds on the autonomic nervous system and learning outcomes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
無音・環境音・音楽が自律神経活性と短期記憶に与える影響に関する同一被験者による比較試験
英語
Comparative study of the effects of silence, environmental sounds, and music on autonomic nervous system activity and short-term memory in the same subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
音と自律神経活性、短期記憶に関する比較検討
英語
Comparative study of sound, autonomic nervous system activity, and short-term memory
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
無音や環境音、音楽が学習、特に短期記憶にもたらす影響と、自律神経系への影響を明らかにするために、大学生・大学院生を対象として、学習中の心拍数や血圧、心臓交感・副交感神経の活性度を測定する。無音や環境音、音楽に対する対象者の集中度や取り組みやすさなど、主観的な尺度を測定する。それぞれの結果を比較検討することで、学習中の自律神経活性の程度を明らかにするとともに、学習効果への影響を比較検討することで、学習者に合わせた望ましい音の取り入れ方など、個々に応じた学習環境の構築につなげることを目的とする。
英語
To determine the effects of silence, environmental sounds, and music on learning, especially short-term memory, and on the autonomic nervous system, we will measure heart rate, blood pressure, and cardiac sympathetic and parasympathetic nervous system activity during learning in undergraduate and graduate students. Subjective measures such as the subject's concentration and ease of engagement with silence, environmental sounds, and music will be measured. By comparing the results of each of these measures, we aim to clarify the degree of autonomic nervous system activity during learning, and by comparing their effects on learning effectiveness, we hope to develop an individualized learning environment, including a desirable way to incorporate sound tailored to each learner. By comparing the results of each, the degree of autonomic nervous system activity during learning will be clarified, and the effects on learning effectiveness will be compared. The purpose of this study is to develop an individualized learning environment, including a desirable way of incorporating sound tailored to the learner.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
対象者に対して、心拍変動リアルタイム解析装置（MemCalc/Bonaly Light：GMS）を装着する。安静座位で5分測定した後、5分間の単語の記憶、その後、安静5分の後に試験を10分間実施し、その間の自律神経活性を測定する。また、心拍変動解析では、自律神経の活動量変化として、Low Frequency（LF、低周波、High Frequency（HF、高周波、0.15～0.40Hz帯域）成分を抽出し、HF成分は心臓迷走神経活動、両成分（LF／HF）比を心臓交感神経活動を表す指標として求める。これらの指標と問診票におけるVASスケールの回答結果、暗記後の試験の成績などと比較し、関連性を検討する。
英語
A heart rate variability real-time analyzer (MemCalc/Bonaly Light: GMS) is attached to the subject. After 5 minutes of measurement in a resting sitting position, 5 minutes of word memory, followed by 5 minutes of rest, the test is performed for 10 minutes, during which time autonomic nerve activity is measured. In the heart rate variability analysis, the Low Frequency (LF, low frequency, and High Frequency (HF, high frequency, 0.15-0.40 Hz band) components are extracted as changes in autonomic activity, the HF component is cardiac vagal activity, and the ratio of both components (LF/HF) is an index of cardiac sympathetic nerve activity. These measures are compared with the results of the VAS scale responses in the questionnaire and the performance in the post-memorization exam to examine the relevance of these measures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
同一の被験者30名に対し、安静時、暗記、安静時（計15分間）の際に無音、環境音、音楽の３種類の介入を行う。
無音（コントロール）での実施を初回に行い、環境音、音楽はそれぞれ別日に実施する。
環境音、音楽を介入する順番については、被験者が同数になるようにランダムに振り分ける。
・介入1：無音→（別日）→環境音→（別日）→音楽
英語
Three interventions are administered to 30 identical subjects: silence, environmental sound, and music during resting, memorization, and rest periods (15 minutes total).
Silence (control) will be administered the first time, and environmental sound and music are administered on separate days.
The order of the environmental sound and music interventions is randomly assigned so that there are an equal number of subjects.
Intervention 1: Silence / (another day) / environmental sounds / (another day) / music
介入2/Interventions/Control_2
日本語
・介入2：無音→（別日）→音楽→（別日）→環境音
英語
Intervention 2: Silence / (another day) / music / (another day) / environmental sounds
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）２０歳から３０歳、男性１５名、女性１５名
２）群馬大学医学部保健学科、もしくは群馬大学大学院保健学研究科に所属している者
３）現在治療中の疾患のない健常者
４）本研究の参加に関して文書で同意が得られる者
英語
1) 20 to 30 years old, 15 males and 15 females
2) Persons belonging to the Department of Health Sciences, Gunma University School of Medicine, or the Graduate School of Health Sciences, Gunma University
3) Healthy subjects with no disease currently under treatment
4) Persons who can give written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）特定の音に対して過敏に反応したり、不安を感じるなどの聴覚過敏の症状を有する者
２）以下の既往歴がある者：音が聞こえない、聞こえにくいなどの聴覚障害を指摘されたことがある者
３）責任者が不適当と判断する者
英語
1) Those who have symptoms of auditory hypersensitivity, such as hypersensitivity to certain sounds or anxiety.
2) Persons with a history of the following: persons who have been diagnosed with hearing impairment, such as inability to hear sounds or difficulty in hearing
3) Persons who are deemed inappropriate by the responsible person.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 知行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoyama |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人群馬大学 大学院保健学研究科
英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
生体情報検査科学講座
英語
Department of Laboratory Sciences
郵便番号/Zip code
371-8511
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL
+81-27-220-7111
Email/Email
tyokoyama@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 弘樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松井 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsui |
組織名/Organization
日本語
群馬大学 大学院保健学研究科
英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
生体情報検査科学講座
英語
Department of Laboratory Sciences
郵便番号/Zip code
371-8511
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL
+81-27-220-8973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hmatsui@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会
英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects
住所/Address
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel
027-220-7111
Email/Email
hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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