UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051738 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059052 |
| 科学的試験名 | 日本人幼児における日本語版M-CHAT-R/Fの信頼性と妥当性の検証のための観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/28 |
| 最終更新日 | 2023/07/28 15:15:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人幼児における日本語版M-CHAT-R/Fの信頼性と妥当性の検証のための観察研究
英語
An observational study to verify the reliability and validity of the Japanese version of the M-CHAT-R/F in Japanese infants
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本語版M-CHAT-R/Fの信頼性と妥当性の検証研究
英語
Reliability and validity verification study of the Japanese version of M-CHAT-R/F
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人幼児における日本語版M-CHAT-R/Fの信頼性と妥当性の検証のための観察研究
英語
An observational study to verify the reliability and validity of the Japanese version of the M-CHAT-R/F in Japanese infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本語版M-CHAT-R/Fの信頼性と妥当性の検証研究
英語
Reliability and validity verification study of the Japanese version of M-CHAT-R/F
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
自閉スペクトラム症
英語
Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
自閉スペクトラム症／自閉症スペクトラム障害 (ASD) のスクリーニング用評価尺度M-CHAT-R/Fの日本語版の信頼性および妥当性を、日本人幼児において検証すること
英語
To validate the reliability and validity of the Japanese version of the M-CHAT-R/F screening instrument for autism spectrum disorder (ASD) in Japanese infants.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
検査の信頼性、妥当性
英語
Reliability and validity
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妥当性：
・ADOS-2、ADI-RまたはPARS-TRで評価された自閉スペクトラム症／自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有無に対するM-CHAT-R/F日本語版に基づいてアセスメントしたASD診断結果の曲線下面積 (ROCのAUC)
- ADOS-2及びADI-RまたはPARS-TRをもとにASD臨床に熟練した専門家チームでDSM-5に基づいてアセスメントしたASDの有無とM-CHAT-R/F日本語版に基づいてアセスメントしたASD診断結果との一致度（コーエンのカッパー係数）
・乳幼児発達検査スクリーニング質問紙 (ASQ-3) 日本語版とM-CHAT-R/F日本語版に基づいてアセスメントしたASD診断結果との一致度（コーエンのカッパー係数）
信頼性：M-CHAT-R/F日本語版の信頼性（クロンバックのα係数）
英語
Validity:
Area under the curve (AUC of ROC) of ASD diagnoses assessed based on the M-CHAT-R/F Japanese version against the presence or absence of autism spectrum disorder/autism spectrum disorder (ASD) as assessed by the ADOS-2, ADI-R or PARS-TR
- Agreement (Cohen's Kappa coefficient) between the presence or absence of ASD assessed by a team of experts skilled in ASD clinical practice based on the ADOS-2 and the ADI-R or PARS-TR in accordance with the DSM-5 and ASD diagnostic results assessed in accordance with the M-CHAT-R/F Japanese version.
Agreement (Cohen's Kappa coefficient) between the Japanese version of the Infant and Toddler Developmental Screening Questionnaire (ASQ-3) and ASD diagnostic results assessed based on the Japanese version of the M-CHAT-R/F.
Reliability:Reliability of the M-CHAT-R/F Japanese version (Cronbach's alpha coefficient)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時点において16か月以上30か月以下の児
2. 同意取得時点において主たる養育者と研究対象児が同居していること
3. 本研究の内容に賛同し、研究への参加に対する同意が、文書により対象児の保護者から得られた方
4. 対象児の保護者が同意説明文書並びに質問紙に記載されている日本語が理解できる方
英語
1. the child must be between 16 and 30 months of age at the time consent is obtained
2. the primary caregiver and the child must be living together at the time consent is obtained
3. the parent or guardian of the subject child agrees with the content of the study and gives written consent for participation in the study
4. the parent/guardian of the subject child is able to understand the Japanese language described in the consent document and the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 研究対象児の保護者が18歳未満の方
2. 研究対象児の保護者が代諾者を要する方
3. 研究対象児がASDと既に診断されている方
4. 研究対象児が重度心身障害の方
5. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した方
英語
1. the parent or guardian of the research subject child is under 18 years of age
2. parents or guardians of the research subject child who require a surrogate guardian; 3. the research subject child has already been diagnosed with ASD
3. the research subject child has already been diagnosed with ASD
4. the research subject child has a severe mental or physical disability
5. Other subjects who are deemed inappropriate to participate in this study by the Principal Investigator or a Research Supervisor.
目標参加者数/Target sample size
51
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 立花 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tachibana |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
病院付
英語
Hospital
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL
03-5494-7120
Email/Email
tachibana-y@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 立花 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tachibana |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
病院付
英語
Hospital
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL
03-5494-7120
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tachibana-y@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会事務局
英語
National Center for Child Health and Development Ethics Review Committee Secretariat
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/Tel
03-5494-7243
Email/Email
rinri@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では以下のことを実施する。
1. M-CHAT R/F日本語版。M-CHAT Rで中リスクとなった方については、更にフォローアップの質問を実施する。
2. 新版K式発達検査
3. ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition) 日本語版
4. ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition 自閉症診断観察検査)：医師または心理士である研究責任者又は研究協力者が実施する。
5. ADI-RまたはPARS-TR (Parent-interview ASD Rating Scale-Text Revision 親面接式自閉スペクトラム症評定尺度)
英語
The following will be conducted in this study
1. the Japanese version of the M-CHAT R/F. Further follow-up questions will be asked of those who are at intermediate risk on the M-CHAT R.
2. new version of the K-type developmental test
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition) Japanese version
ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition): To be administered by the principal investigator or collaborator who is a physician or psychologist. 5.
ADI-R or PARS-TR (Parent-interview ASD Rating Scale-Text Revision)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
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