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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取と軽度な運動の併用が健常な中高年の身体能力（移動機能）に及ぼす影響

英語
Effects of Combination of Consuming the Test Food and Mild Exercise on Physical Performance (Mobility Function) in Healthy Middle-Aged and Older Adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取と軽度な運動の併用が健常な中高年の身体能力（移動機能）に及ぼす影響

英語
Effects of Combination of Consuming the Test Food and Mild Exercise on Physical Performance (Mobility Function) in Healthy Middle-Aged and Older Adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取と軽度な運動の併用が健常な中高年の身体能力（移動機能）に及ぼす影響

英語
Effects of Combination of Consuming the Test Food and Mild Exercise on Physical Performance (Mobility Function) in Healthy Middle-Aged and Older Adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取と軽度な運動の併用が健常な中高年の身体能力（移動機能）に及ぼす影響

英語
Effects of Combination of Consuming the Test Food and Mild Exercise on Physical Performance (Mobility Function) in Healthy Middle-Aged and Older Adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取ならびに2日に1回、軽度な運動を実施する事による運動機能に及ぼす影響ならびに安全性について検証することである。

英語
This study aims to examine effects of combination of consuming the test food and mild exercise on physical performance (mobility function) in healthy middle-aged and older adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動機能関連指標
・膝伸展筋力測定
・5回立ち上がりテスト
（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後）

英語
Motor function related indexes.
･Knee extension muscular strength measurement.
･Five times sit to stand test
(Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
* 副次評価項目
QOL関連指標
・SF-36v2日本語版 アキュート版(1)

*安全性評価項目
[1]血液学的検査(2)
[2]血液生化学的検査(2)
[3]尿一般検査(2)
[4]血圧/脈拍(1)
[5]体重/体脂肪率/BMI(1)
[6]医師問診/有害事象判定(1)
[7]被験者日誌(3)

*その他項目
[1]被験者背景調査(4)
[2]身長測定(4)
[3]心電図(4)
(1): 事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後
(2): 事前検査、摂取前、摂取8週後、摂取12週後
(3): 摂取開始日から試験終了まで毎日記載
(4): 事前検査

英語
*Secondary indexes
QOL related index.
･SF-36v2 Japanese version (Acute version)(1).

*Safety
[1] Hematologic test (2)
[2] Blood biochemical test (2)
[3] Urine analysis (2)
[4] Blood pressure, pulsation (1)
[5] Weight, body fat percentage, BMI(1)
[6] Doctor's questions/ Adverse events (1)
[7] Subject's diary (3)

*Other indexes
[1] Baseline characteristics(4)
[2] Height measurement(4)
[3] Electrocardiogram (4)

(1): Screening, Week 0, Week 4, Week8, Week 12
(2): Screening, Week 0, Week8, Week 12
(3): From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test
(4): Screening

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日3回、1包（3g）、12週間）及び運動（2日に1回：12週間）

英語
Oral intake of the test product (1 packet (3 g), 3 times a day: 12 weeks) and exercise (Once every 2 days: 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日3回、1包（3g）、12週間）及び運動（2日に1回：12週間）

英語
Oral intake of the placebo product (1 packet (3 g), 3 times a day: 12 weeks)and exercise (Once every 2 days: 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]研究参加の同意取得時点での年齢が50歳以上60歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]日常において運動習慣を有さず運動機能の衰えを感じている者
[4]本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]研究責任医師が本研究への参加を適当と認めた者

英語
[1] Healthy Japanese males and females aged 50-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3] Individuals who do not have a habit of exercising regularly and feel the motor functional decline.
[4] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[5] Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6] Individuals who are judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]山芋に対してアレルギー症状を起こす恐れのある者
[2]研究期間中、自宅にて指定の運動を実施することが困難な者
[3]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に重篤な併存疾患及び既往歴のある者
[7]心疾患に関する既往歴・現病歴のある者。また、心電図検査において異常が認められた者
[8]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[9]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]BMIが30 kg/m2以上の者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]機能性表示食品、健康食品、サプリメント・飲料類の継続的な摂取習慣のある者（ただし同意取得時点で摂取を研究期間中休止できる者は該当しない）、また研究期間中に摂取予定のある者
[13]運動習慣を有する、営業職や外勤が多い者
[14]日常的な飲酒量が純アルコール換算で60 g/日を超える者
[15]研究期間中に長期の出張や旅行など生活習慣の大幅な変更が生じる可能性のある者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[19]その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals who may develop allergic symptoms to yams
[2] Individuals who have difficulty in performing the designated exercise at home during the test period.
[3] Individuals using medical products.
[4] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[5] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[6] Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[7] Individuals with a history or current medical history of cardiac disease, or with abnormalities in electrocardiogram tests.
[8] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[9] Individuals who are sensitive to foods, and medical products.
[10] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[11] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[12] Individuals who have a habit of continuous intake of functional foods, health foods, supplements, and beverages (excepting individuals who can suspend intake for a period of time at obtaining informed consent.), and who plan to consume such foods during the test period.
[13] Individuals who are salespeople or often work outside the office with exercise habits.
[14] Individuals who are alcoholism or excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[15] Individuals who are likely to undergo a significant change in lifestyle, such as long-term business trips or travel during the research period.
[16] Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[17] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[18] Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods.
[19] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

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