UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052266 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059036 |
| 科学的試験名 | 高齢者を対象としたスマートフォンアプリによる介護予防に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/21 |
| 最終更新日 | 2025/03/24 23:37:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者を対象としたスマートフォンアプリによる介護予防に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of mobile app-assisted educational intervention in older adults for disability prevention
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者を対象としたスマートフォンアプリによる介護予防に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of mobile app-assisted educational intervention in older adults for disability prevention
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者を対象としたスマートフォンアプリによる介護予防に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of mobile app-assisted educational intervention in older adults for disability prevention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者を対象としたスマートフォンアプリによる介護予防に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of mobile app-assisted educational intervention in older adults for disability prevention
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイル
英語
frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢化に伴い要介護高齢者数が増加する中、介護予防は喫緊の課題である。しかしながら、多くの高齢者は自ら積極的に介護予防に取り組めていない。新型コロナウイルス感染症流行の影響などの環境の影響、取組に関する知識の欠如、外出困難等によって介護予防の取組への参加が妨げられていると言われている。そのため、介護予防の取組への参加を促すためには、生活の場であっても実施可能な介護予防方法についての適切な情報提供が重要であると考えられる。
要介護に陥るリスク因子について、身体的側面では運動機能の低下、日常生活動作の悪化、口腔機能の低下、栄養状態の悪化といった４つの領域が示されている。高齢者の身体状態・機能を維持・改善し、QOL維持・向上を目指すためには、本人の状態に応じてこれらの４つの領域に対する予防的取組を組み合わせ、実施を支援していくことが重要である。
そのため我々は今回、高齢者自身の状態に応じて4領域に渡る介護予防の取組内容を選択、実施することを支援するスマートフォンアプリを作成した。
本研究では、介護を要さない高齢者にスマートフォンアプリを用いて介護予防について情報提供を行い、提供した情報に基づいて介護予防の取組を実践してもらう（介入群）。さらに、同じく介護を要さない高齢者に対し観察のみを行う群を設定し（対照群）、スマートフォンアプリを用いて介護予防について情報提供を行う介入群とフレイル・プレフレイルの頻度を介入・観察の前後で比較することによってスマートフォンアプリによる情報提供介入の有用性の検証を実施する。
英語
As the number of older adults requiring long-term care increases with the aging of society, disability prevention is an urgent issue. However, many older adults are not actively engaged in disability prevention on their own. It is said that environmental factors such as the impact of the new coronavirus epidemic, lack of knowledge about the disability prevention, and difficulties in going out prevent them from participating in disability prevention activities. Therefore, in order to encourage participation in disability prevention, it is considered important to provide appropriate information on disability prevention measures that can be implemented even in daily life.
The risk factors for requiring long-term care are roughly summarized in the following four areas: deterioration of physical functions, deterioration of activities of daily living, deterioration of oral functions, and deterioration of nutritional status. In order to maintain and improve the physical functions and quality of life of the older adults, it is important to support the implementation of preventive measures in these four areas, depending on the condition of the individual.
We have developed a smartphone application that supports the older adults in selecting and implementing disability preventive measures in these four areas according to their own conditions.
In this study, older adults who do not require nursing care will be provided with information on disability prevention using a smartphone application, and were asked to practice disaiblity prevention activities based on the information provided (intervention group). In addition, we set up a control group and compare the frequency of frailty/prefrailty with that of the intervention group in order to evaluate the effectiveness of providing information on disability prevention using the smartphone application.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始から３ヶ月後のフレイル・プレフレイルの頻度（改定J-CHS基準による）
英語
The frequency of frailty/pre-frailty diagnosed with J-CHS criteria 3 months after the start of the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
行動変容：1週間あたり介護予防取組の実践日数
認知機能：MoCA-J（Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment）
身体機能・日常生活動作：4m歩行速度、片脚立位、握力、体組成（体重、身長、筋肉量、体脂肪率、四肢別筋肉量）、Barthel Index（ADL）, Hand20 (IADL)
栄養状態；BMI（Body mass index, 身長、体重より算出）、ふくらはぎ周囲長、MNA-SF （Mini Nutritional Assessment Short-Form）
口腔状態・機能：舌苔スコア、口腔運動性、舌圧
総合的機能評価：基本チェックリスト
生活の質：QOL尺度（SF-8）
英語
days per week engaging in disability prevention
MoCA-J, Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment
Walking speed, One-leg standing time, grip strength, body composition (weight, height, muscle mass, body fat percentage, muscle mass by limb), Barthel Index, Hand20
BMI (Body mass index), calf circumference, MNA-SF
Tongue Coating Score, Oral motility, Tongue pressure
Basic Checklist
SF8
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群（スマートフォンアプリによる介護予防に関する情報提供）
英語
intervention group (provision of information on disability prevention using the smartphone application)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群（通常通りの生活）
英語
control group (daily life as usual)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①：同意取得時の年齢が65歳以上の者。
②：歩行が可能な者（補助具使用を含む）。
③：本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者。
④：スマートデバイスの操作が可能な者。
英語
1. Persons who are 65 years of age or older at the time of obtaining consent.
2. A person who is able to walk (including the use of assistive devices).
3. Persons who can obtain written consent to participate in this study.
4. Persons who are able to operate a smart device.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①：要介護１～要介護５の認定を受けている者。
②：認知症と診断されたことがある、もしくは抗認知症薬の投与を受けたことがある者。
③：認知・身体機能に大きな変動があり、急性期管理が必要な者。
④：有する疾病によって予後が1年以内と医師によって判断された者。
⑤：その他、研究責任者または研究分担者が評価もしくは介入が困難と判断した者。
英語
1. Those who have been certified as requiring long term-care 1 to 5.
2. Those who have been diagnosed with dementia or have received anti-dementia medications.
3. Those who have significant fluctuations in cognitive and physical functions and/or require acute management.
4. Patients whose prognosis is judged by a physician to be within one year.
5. Other subjects for whom researchers determines that evaluation or intervention will be difficult.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石井 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishii |
所属組織/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
所属部署/Division name
日本語
大学院医系科学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code
734-8553
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-2018
Email/Email
sishii76@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河村 |
英語
| 名 | Atsuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawamura |
組織名/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
部署名/Division name
日本語
大学院医系科学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code
734-8553
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-2018
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akawa348@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinya Ishii, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
広島大学大学院医系科学研究科 石井伸弥
部署名/Department
日本語
広島大学大学院医系科学研究科
個人名/Personal name
日本語
石井伸弥
英語
Ishii Shinya
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達・大学運営交付金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel
082-257-1551
Email/Email
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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