UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051840 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059031 |
| 科学的試験名 | 冠動脈石灰化病変の至適拡張予測因子となるdebulking後の新たな血管内イメージング所見と予測因子モデルの探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/08 |
| 最終更新日 | 2024/08/29 12:33:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
冠動脈石灰化病変の至適拡張のためのdebulking後の新たな血管内イメージング所見と予測因子モデルの探索
英語
Predictor for optimal vessel expansion in intravascular imaging findings after intravascular Lithotripsy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
冠動脈石灰化病変の至適拡張のためのdebulking後の新たな血管内イメージング所見と予測因子モデルの探索
英語
Predictor for optimal vessel expansion in intravascular imaging findings after intravascular Lithotripsy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
冠動脈石灰化病変の至適拡張予測因子となるdebulking後の新たな血管内イメージング所見と予測因子モデルの探索
英語
Predictor for optimal vessel expansion in intravascular imaging findings after intravascular Lithotripsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
冠動脈石灰化病変の至適拡張のためのdebulking後の新たな血管内イメージング所見の探索
英語
Predictor for optimal vessel expansion in intravascular imaging findings after intravascular Lithotripsy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
冠動脈石灰化病変を拡張可能かをより鋭敏な基準で判断するために，OCT/IVUSで得られた画像所見を詳細に観察し，新たな基準を模索することが本研究の目的である．
英語
We aim to detect OCT findings to predict the vessel expansion after IVL in treatment of patients with coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Expansion rate 80%以上或いは至適最小血管面積の達成率
英語
The achievement rate of expansion rate greater than 80% or optimal minimum lumen area evaluated by OCT or IVUS at post procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
標的血管不全、標的病変再狭窄、標的血管再狭窄、非致死性心筋梗塞、心臓血管死、全死亡
英語
target vessel failure, target lesion restenosis, target vessel restenosis, non-fatal myocardial infarction, cardiovascular death, all-cause death
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）狭心症・急性冠症候群の患者で、石灰化スコアからshock wave balloonでの治療の適応となる患者。
2）同意取得時の年齢が18歳以上である患者。
3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた成人患者。
英語
Patients age is equal or greater than 18 years old.
Patients had the lesion that fulfill with the indication, calcium score, for IVL
Written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）造影剤アレルギーの患者
2）OCT（または血管内超音波検査法IVUS）による血管画像が取得できなかった患者
3）高度腎機能障害(eGFR30ml/min/1.73m2以下)
4）研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。
英語
Allergy of contrast agent
Imaging device, OCT/IVUS, did not pass the lesion.
Adequate imaging was not obtained
Severe renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2)
Judged by the principal investigator to be ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡部 |
英語
| 名 | Toshitaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okabe |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-949-7000
Email/Email
alone_with_music@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡部 |
英語
| 名 | Toshitaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okabe |
組織名/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
alone_with_music@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-sustaining
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学
英語
Showa university
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo
電話/Tel
03-3784-8000
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記なし
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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