UMIN試験ID | UMIN000051719 |
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受付番号 | R000059029 |
科学的試験名 | 過剰摂取安全性試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/11 |
最終更新日 | 2023/12/21 18:11:51 |
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food in human
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food in human
日本語
過剰摂取安全性試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food in human: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を過剰摂取した際の安全性について検証する。
英語
To verify the safety of excessive consumption of the test food in human
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 有害事象が発現した症例
英語
1. Subjects who experienced adverse events
日本語
1. スクリーニング兼摂取前検査時に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例
英語
1. Subjects whose values of blood test and urinalysis are outside the reference range after intervention despite within the reference range at screening (before consumption; Scr)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: コーヒー生豆抽出物
用法・用量: 1日1袋を水またはぬるま湯を入れたシェイカーに入れ、よく振ってから摂取する。シェイカーは被験食品と共に送付する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Green coffee bean extract
Administration: Take one bag per day. Please put the test food in a shaker with water and shake well before ingestion. The shaker will be sent along with the test food.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: デキストリン粉末
用法・用量: 1日1袋を水またはぬるま湯を入れたシェイカーに入れ、よく振ってから摂取する。シェイカーは被験食品と共に送付する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Dextrin powder
Administration: Take one bag per day. Please put the test food in a shaker with water and shake well before ingestion. The shaker will be sent along with the test food.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 1日21本以上の喫煙を行っている者
10. 1日のアルコール摂取量が20 gを超える者
純アルコール20 gの例: ビール (アルコール度数5 %) 500 ml、日本酒 (アルコール度数15 %) 180 ml、焼酎 (アルコール度数25 %) 110 ml、ウイスキー (アルコール度数40 %) 60 ml、ワイン (アルコール度数15 %) 180 ml、缶チューハイ (アルコール度数5 %) 500 ml
11. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
12. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など)
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who smoke 21 or more cigarettes per day
10. Subjects whose daily alcohol intake exceeds 20 g {example of 20 g pure alcohol; 500 mL: beer or canned chu-hi (5% alcohol by volume), 180 mL: sake or wine (15% alcohol by volume), 110 mL: shochu (25% alcohol by volume), 60 mL: whiskey (40% alcohol by volume)}
11. Subjects whose sleeping time or habit is irregular due to work such as a late-night shift
12. Subjects who have irregular lifestyles (such as diet, exercise, and sleep)
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
30
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
UCC UESHIMA COFFEE CO., LTD.
日本語
UCC上島珈琲株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
32
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059029
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059029
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |