UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051725
受付番号	R000059028
科学的試験名	紫外線曝露に対するパプリカ色素の肌保護効果確認試験（ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/28
最終更新日	2024/08/09 13:58:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
紫外線曝露に対するパプリカ色素の肌保護効果確認試験

英語
Evaluation of the protective effect of paprika carotenoid extract on skin against UV exposure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紫外線曝露に対するパプリカ色素の肌保護効果確認試験

英語
Evaluation of the protective effect of paprika carotenoid extract on skin against UV exposure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紫外線曝露に対するパプリカ色素の肌保護効果確認試験（ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Evaluation of the protective effect of paprika carotenoid extract on skin against UV exposure : A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紫外線曝露に対するパプリカ色素の肌保護効果確認試験（ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Evaluation of the protective effect of paprika carotenoid extract on skin against UV exposure : A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人日本人男女を対象として、試験食品摂取による紫外線による皮膚障害に対する効果を検討する。

英語
To investigate the effects of test food intake on UV-induced skin deterioration in healthy adult Japanese men and women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
紅斑強度（Δa* : 紫外線照射部位と非照射部位のa*値の差）および最小紅斑量

(評価の時期：摂取開始から12週間後)

英語
Erythema intensity (delta a* : the difference of a* value between the UV irradiated fields and a non-irradiated area) and minimal erythema dose

(evaluation period : 12 weeks after the start of intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量
角層水分量
皮膚色（b*）
皮膚粘弾性

（評価の時期：摂取開始から12または13週間後）

英語
transepidermal water loss
stratum corneum water content
skin color(b*)
skin viscoelasticity

(evaluation period: 12 or13 weeks after the start of intake)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な成人男女
2. FitzpatrickのスキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当する者
3. 背部皮膚が紫外線紅斑の判定が可能な者
4. 試験品摂取前のMED判定時の6段階紫外線照射の2番目、3番目あるいは4番目がMEDと判断された者
5. すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
6. 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
1. healthy adult males and females between the ages of 30 and 60 years at the time of consent
2. have a Fitzpatrick skin phototype of type II or III
3. Participants whose dorsal skin can be determined to have UV erythema.
4. Participants who were judged to have MED in the second, third, or fourth of the six levels of UV radiation at the time of MED judgment before intake of the test food.
5. Participants who be able to visit the test site on all test days
6. Those who can provide written consent to participate in the study voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喫煙者
2. アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者
3. 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者
4. 光線過敏症と診断された者
5. 評価部位に美容医療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
6. 評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
7. 評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
8. 過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
9. 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
10. 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、蕁麻疹、かぶれ、呼吸困難などの異常が発現した者を含む）
11. しみ・そばかす、日やけなどによる色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を継続的に服用している者
12. 夜勤および昼夜交代制勤務の者
13. 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
14. 皮膚の光感受性に影響を与える薬剤（抗炎症剤、降圧剤など）を服用している者
15. 抗炎症薬（鎮痛剤を含む）を月1回以上継続的に使用・服用している者
16. 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
17. 更年期障害や閉経後のホルモン補充療法加療中または、加療後6か月以上経過していない者
18. アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
19. 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
20. 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
21. 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
1. smoker
2. patients with a history of atopic dermatitis or a predisposition to atopy
3. those who have factors on the skin of the evaluation site that may affect the results of the test
4. those who have been diagnosed as photosensitive
5. those who have undergone or will undergo cosmetic procedures on the evaluation site
6. those who have undergone any special skin care treatment within the past 4 weeks, or plan to do so during the examination period
7. participants who have continuously used skin care products or health foods that advocate or emphasize efficacy similar to or related to the efficacy to be studied in this study
8. those who have changed or newly started using health food products or basic cosmetics or sunscreen products within the past four weeks
9. those who have been or will be exposed to ultraviolet radiation beyond their daily activities within the past 4 weeks
10. those who may be allergic to food
11. those who have been taking medicines which are indicated for the treatment of freckles, pigmentation due to sunburn, and melasma
12. those who work night shifts or day/night shifts
13. those who are undergoing medical treatment for the treatment or prevention of disease at the time of obtaining consent, or those who are judged to be in need of treatment
14. those who are taking drugs that affect the photosensitivity of the skin
15. those who continuously use or take anti-inflammatory drugs at least once a month
16. participants who had a history of serious diseases.
17. undergoing hormone replacement therapy for menopause or postmenopausal women, or those who have not been under treatment for at least 6 months
18. those with a history of alcohol or drug dependence.
19. pregnant or lactating at the time of consent, or who wish to become pregnant during the study period
20. those who have participated in other human studies within the past 4 weeks
21. those who are judged as unsuitable to participate in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名澄夫

ミドルネーム

姓近藤

英語

名 Sumio

ミドルネーム

姓 KONDO

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会福島健康管理センター

英語
Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Cente

所属部署/Division name

日本語
医療法人健昌会福島健康管理センター

英語
Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Cente

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名尚史

ミドルネーム

姓海貝

英語

名 Naofumi

ミドルネーム

姓 UMIGAI

組織名/Organization

日本語
理研ビタミン株式会社

英語
RIKEN VITAMIN CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部

英語
Healthcare Unit

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-6-1

英語
1-6-1 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5362-1334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao_umigai@rike-vita.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RIKEN VITAMIN CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
RIKEN VITAMIN CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2番地　白鳥ビル2階

英語
2-1-2 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社　評価センター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059028

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059028

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）