UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051912
受付番号	R000059027
科学的試験名	シンバイオティクスヨーグルト摂取が腸内環境に与える影響に関する探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/16
最終更新日	2024/02/13 09:54:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シンバイオティクスヨーグルト摂取が腸内環境に与える影響に関する探索的臨床試験

英語
An exploratory study on the effect on gut microbiome by taking synbiotic yogurt

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオティクスヨーグルト摂取が腸内環境に与える影響に関する探索的臨床試験

英語
An exploratory study on the effect on gut microbiome by taking synbiotic yogurt

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シンバイオティクスヨーグルト摂取が腸内環境に与える影響に関する探索的臨床試験

英語
An exploratory study on the effect on gut microbiome by taking synbiotic yogurt

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオティクスヨーグルト摂取が腸内環境に与える影響に関する探索的臨床試験

英語
An exploratory study on the effect on gut microbiome by taking synbiotic yogurt

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シンバイオティクスヨーグルトが腸内環境に与える影響を探索的に検証する。

英語
This study aims to exploratorily examine the effect on gut microbiome by synbiotic yogurt.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、便性状、排便状況、腸内細菌叢、腸内代謝産物、アンケート調査

英語
Stool frequency, Fecal characteristics, Bowel movements, Gut microbiome, Gut metabolites, Questionnaire surveys

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が18歳以上、74歳以下の者

英語
Age between 18 years and 74 years old at the time consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①便秘薬、整腸剤や下剤など便通に影響を与える医薬品を常用している者
②乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等の配合食品やサプリメントを常用する者
③肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の疾患を有している者またはこれらの重篤な既往歴がある者
④重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
⑤乳アレルギーや乳糖不耐症を有する者
⑥妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦過去1か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の意思がある者
⑧被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Subjects who regularly use drugs that affect bowel movements such as laxatives, medicine for intestinal disorders.
2) Subjects who regularly intake supplements containing Lactic acid bacteria, Bifidobacterium, oligosaccharide, and dietary fiber.
3) Subjects who have disease or serious medical history in liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolism, etc.
4) Subjects with medication allergy, food allergy, or serious history of these.
5) Subjects with milk allergy and lactose intolerance.
6) Subjects who are pregnant, under lactation or expecting to be pregnant during this study
7) Subjects who participated in other study within 1 month prior to obtaining informed consent, or those who are going to participate these studies.
8) Any candidates considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background, physical examination.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真嗣

ミドルネーム

姓福田

英語

名 Shinji

ミドルネーム

姓 Fukuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata Prefecture 997-0052, Japan

電話/TEL

0235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博邦

ミドルネーム

姓加山

英語

名 Hirokuni

ミドルネーム

姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sales-contact@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059027

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059027

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）