UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051717 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059024 |
| 科学的試験名 | 知的障害者に対するフレイル予防のための舌清掃が呼吸機能と栄養状態に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/07/26 14:33:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
知的障害者の健康に対する舌清掃の効果
英語
Effect of tongue cleaning on health of individuals with an intellectual disability
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
舌清掃と知的障害者の健康
英語
Tongue cleaning and health in individuals with intellectual disabilities
科学的試験名/Scientific Title
日本語
知的障害者に対するフレイル予防のための舌清掃が呼吸機能と栄養状態に与える影響
英語
The effects of tongue cleaning for frailty prevention in individuals with intellectual disabilities on respiratory function and nutritional status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
舌清掃と知的障害者におけるフレイル予防
英語
Tongue cleaning and frailty prevention in individuals with intellectual disabilities
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイル
英語
frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
知的障害者の機能低下は、一般成人より早く40歳前後から兆候がみられ、その後は急速に進むと報告されており、知的障害者に対するフレイル予防対策は、若・中齢期から行うことが望ましいと考えられるがいまだ確立されていないという課題がある。
申請者らは、これまでに要介護高齢者に対する口腔健康管理法として、口腔ケアに舌清掃を加えて実施することで、口腔環境の改善だけでなく宿主因子である呼吸機能の向上や食欲増進作用のあるグレリンの分泌を促進について報告してきた。
本研究では、知的障害者の健康寿命延伸を目指し、若・中齢期からフレイル予防のための舌清掃介入を行い呼吸機能と栄養状態への影響について明らかにすることを目的とする。
英語
The functional decline in individuals with intellectual disabilities is reported to be observed earlier, around the age of 40, compared to the general adult population, and then progresses rapidly. There is still a challenge in establishing frailty prevention measures for individuals with intellectual disabilities, which is considered desirable to begin during their young and middle-aged periods.
The applicants have previously reported that tongue cleaning along with regular oral care as a method of oral health management for elderly individuals requiring care not only improves the oral environment but also promotes improvement in respiratory function, which is a host factor, and enhances the secretion of ghrelin, a hormone that stimulates appetite.
This study aims to extend the healthy lifespan of individuals with intellectual disabilities and investigate the effects of tongue cleaning intervention for frailty prevention from a young to middle-aged period on respiratory function and nutritional status.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入1年後の呼吸機能
英語
Respiratory function at the end of one-year intervention period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入1年後の栄養状態
英語
Nutritional status at the end of one-year intervention period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
毎食後行う通常の口腔清掃に1年間舌清掃を加える。舌清掃は舌背の咽頭側から口腔外に向けておよそ200 g程度の力で10回刷掃する。
英語
Tongue cleaning with regular oral care after every meal for one year. Tongue cleaning involves brushing the dorsum of the tongue from the throat side towards the outside of the mouth, applying approximately 200 g of force, for a total of 10 strokes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の口腔清掃
英語
Regular oral care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上の知的障害者施設入所者
英語
Residents of facilities for individuals with intellectual disabilities.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
呼吸器疾患を含む消耗性疾患有病者
座位を保てない者
英語
Individuals with wasting diseases including respiratory diseases.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 繭依 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 泉 |
英語
| 名 | Maya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Izumi |
所属組織/Organization
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
所属部署/Division name
日本語
口腔保健学科
英語
School of Oral Health Sciences
郵便番号/Zip code
803-8580
住所/Address
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴２－６－１
英語
2-6-1, Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL
093-285-3102
Email/Email
r15izumi@fa.kyu-dent.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 住郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 秋房 |
英語
| 名 | Sumio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akifusa |
組織名/Organization
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
部署名/Division name
日本語
口腔保健学科
英語
School of Oral Health Sciences
郵便番号/Zip code
803-8580
住所/Address
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴２－６－１
英語
2-6-1, Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL
093-285-3107
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r11akifusa@fa.kyu-dent.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
住所/Address
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴２－６－１
英語
2-6-1, Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
電話/Tel
093-285-3107
Email/Email
r11akifusa@fa.kyu-dent.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
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