UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051715 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059022 |
| 科学的試験名 | モンゴルにおける食習慣モニタリングと野菜飲料の介入が食習慣指標およびメタボリックシンドローム関連指標に及ぼす影響の把握 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/26 |
| 最終更新日 | 2023/07/26 12:13:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
モンゴルにおける食習慣モニタリングと野菜飲料の介入が食習慣指標およびメタボリックシンドローム関連指標に及ぼす影響の把握
英語
Investigating the effects of monitoring dietary biomarkers and drinking vegetable juice on dietary biomarkers and metabolic syndrome related markers in Mongolian adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
モンゴルにおける食習慣モニタリングと野菜飲料の介入が食習慣指標およびメタボリックシンドローム関連指標に及ぼす影響の把握
英語
Investigating the effects of monitoring dietary biomarkers and drinking vegetable juice on dietary biomarkers and metabolic syndrome related markers in Mongolian adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
モンゴルにおける食習慣モニタリングと野菜飲料の介入が食習慣指標およびメタボリックシンドローム関連指標に及ぼす影響の把握
英語
Investigating the effects of monitoring dietary biomarkers and drinking vegetable juice on dietary biomarkers and metabolic syndrome related markers in Mongolian adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
モンゴルにおける食習慣モニタリングと野菜飲料の介入が食習慣指標およびメタボリックシンドローム関連指標に及ぼす影響の把握
英語
Investigating the effects of monitoring dietary biomarkers and drinking vegetable juice on dietary biomarkers and metabolic syndrome related markers in Mongolian adults
試験実施地域/Region
| アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食習慣モニタリングと野菜飲料の介入が食習慣指標およびメタボリックシンドローム関連指標に及ぼす影響
英語
the effects of monitoring dietary biomarkers and drinking vegetable juice on dietary biomarkers and metabolic syndrome related markers
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・食習慣指標XおよびY
・メタボリックシンドローム関連指標（BMI、腹囲、収縮期・拡張期血圧、血中総・LDL-・HDL-コレステロール、
血中中性脂肪、血中ヘモグロビンA1c）
英語
-Dietary biomarkers X and Y
-Metabolic syndrome related markers (BMI, waist circumference, systolic-, daiastolic- blood pressure, blood total-. LDL-, HDL- cholesterol, blood hemoglobin A1c)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入なし
英語
No intervention
介入2/Interventions/Control_2
日本語
食習慣指標の測定と結果の開示
英語
Measuring and disclosing dietary biomarkers
介入3/Interventions/Control_3
日本語
食習慣指標の測定と結果の開示
および野菜飲料の提供
英語
A combination of measuring and disclosing dietary biomarkers and providing vegetable juice
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・ウランバートル在住
・過去1年以内の健康診断でBMI≧25 kg/m2
英語
living in Ulaanbaatar
BMIis higher than 25 kg/m2 on physical examination within the past year
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・肝不全、腎不全、心不全、糖尿病、肝炎の治療・投薬を受けている方
・甲状腺ホルモン補充薬の服用を行っている方
・手術を伴うような重篤な循環器又は消化器疾患を罹患した方
・試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
・野菜飲料の摂取によるアレルギーのおそれがある方
・本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
・その他、試験責任医師又は共同研究者が不適当と判断した方
英語
-Participants receiving treatment or medication for liver failure, renal failure, heart failure, diabetes, or hepatitis
-Participants taking thyroid hormone replacement medication
-Participants with serious circulatory or gastrointestinal diseases that require surgery
-Pregnant or breast-feeding during the study period.
-Participants who may be allergic to vegetable beverages.
-Participants who are participating in other human studies at the start of this study.
-Other participants deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅沼 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suganuma |
所属組織/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
郵便番号/Zip code
3292762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-36-2935
Email/Email
Hiroyuki_Suganuma@kagome.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 牛田 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ushida |
組織名/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
部署名/Division name
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
郵便番号/Zip code
3292762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Yusuke_Ushida@kagome.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
モンゴル国立公衆衛生センター
英語
National Center for Public Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会
英語
Kagome Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー
英語
Nihonbashi-hamacho F-Tower, 3-21-1 Nihonbashi-hamacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5623-8501
Email/Email
Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2020-R05
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会
英語
Kagome Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
No.283
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
the Ministry of Health Medical Ethics Review Committee Resolution
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
94
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
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