UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
足底挿板の装着が身体動作に与える効果

英語
Effects of wearing insole on human movement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足底挿板の効果

英語
Effect of insole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足底挿板療法が身体機能に与える影響

英語
Effects of insole therapy on physical function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足底挿板の効果

英語
Effect of insole

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足底挿板の装着の有無により、姿勢や身体機能に与える影響について検討すること。

英語
To examine the effects on posture and physical function depending on the with or without insole.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3次元動作解析による関節角度変化

英語
Range of motion using biomechanical analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内側アーチサポート

英語
medial arch support

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外側ヒールウェッジ、

英語
lateral heel wedge

介入3/Interventions/Control_3

日本語
内側ヒールウエッジ

英語
medial heel wedge

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基本的な身体運動が可能な者

英語
Those who can do basic physical exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
基本的な身体運動が困難な者

英語
Those who have difficulty in basic physical exercise

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Science

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8407

Email/Email

hw@ahs.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Science

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8407

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hw@ahs.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会

英語
Kitasato University ethics commitee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8894

Email/Email

inouek@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究において統計学的検出力を上げるため、臨床試験の数を追加で募集することにした。

英語
To increase the statistical power of this study, we decided to recruit additional clinical trials.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
現在、医療機関2施設において公募し、適応条件と計測希望により計測プロトコールに導入される。

英語
Two medical institutions will open a call for applications, and subjects who meet the eligibility criteria and desired measurement conditions will be introduced into the measurement protocol.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
研究機器は3次元動作解析、慣性センサーを使用している。メインアウトカムは下腿の外転モーメントである。

英語
The study used three-dimensional motion analysis and inertial sensors. The main outcome was the abduction moment of the lower leg.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059019

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