UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
茶由来成分の体内動態に関するパイロット試験

英語
Pilot study on pharmacokinetics of tea ingredients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶成分の体内動態試験

英語
Pharmacokinetic study of tea ingredients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶由来成分の体内動態に関するパイロット試験

英語
Pilot study on pharmacokinetics of tea ingredients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶由来成分の体内動態試験

英語
Pharmacokinetic study of tea-derived ingredients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
摂取した茶のポリフェノール成分が、どの程度血中、唾液中に移行するか調べる。

英語
Examine how much the polyphenol component of ingested tea is transferred to the blood and saliva.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
茶ポリフェノールの血中濃度、唾液中濃度

英語
Blood concentration and saliva concentration of tea polyphenols

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に同意を得た後、対象者は、ランダムに選んだ茶の飴1、茶の飴2、プラセボ飴のいずれかを摂取してもらい、摂取直後、1時間後、2時間後に採血、唾液採取を行う(試験1日目）。

英語
After obtaining consent from the subjects, the subjects were randomly selected to ingest one of tea candy 1, tea candy 2, or placebo candy, and blood and saliva were collected immediately after, 1 hour, and 2 hours after ingestion (first day of the test).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24時間以上後に、別の種類の飴を摂取してもらい、摂取直後、1時間後、2時間後に採血、唾液採取を行う(試験2日目）。

英語
At least 24 hours later, the subjects were asked to ingest another type of candy, and blood and saliva were collected immediately, 1 hour, and 2 hours after ingestion (second day of the test).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
さらに24時間以上後に、別の種類の飴を摂取してもらい、摂取直後、1時間後、2時間後に採血、唾液採取を行う(試験3日目）。

英語
After another 24 hours or more, the subjects were asked to ingest another type of candy, and blood and saliva were collected immediately, 1 hour, and 2 hours after ingestion (3rd day of the test).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.自覚症状がない健常成人男女
2.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
3.同意取得時の年齢が20歳～65歳（性別：不問）

英語
1.Healthy adult men and women with no subjective symptoms
2.Those who can obtain written consent from the person to participate in the research voluntarily
3.Age between 20 and 65 at the time of obtaining consent (regardless of gender)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
2.茶、試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
3.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
4.月経周期が不順であるもの
5.食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
6.本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
7.医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8.事前に行われる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
9.その他、試験監督医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1.Subjects with serious liver disorder, cardiovascular disorder, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder
2.Subjects who may have an allergic reaction to tea or test food
3.Subjects who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study period
4.Irregular menstrual cycle
5. Persons with extremely irregular eating habits, shift workers, late-night workers
6.Subjects who have collected more than 200 mL of blood within 1 month or more than 400 mL within 3 months before the start of this study (blood donation, etc.)
7.Subjects who regularly use pharmaceuticals (including herbal medicines) and supplements
8.Those who cannot agree with the purpose of the explanation of the test conducted in advance.
9.In addition, those who are judged to be inappropriate for this study by the study supervisor

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Osam
ミドルネーム
姓	Mazda

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
免疫学

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji 465, JAPAN

電話/TEL

0752515329

Email/Email

mazda@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	映理
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
kyoto prefectural university of medicine

部署名/Division name

日本語
免疫学

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji 465, JAPAN

電話/TEL

0752515329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-w@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
kyoto prefectural university of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji 465, JAPAN

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059016

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