UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051708
受付番号	R000059014
科学的試験名	腹腔鏡下消化管手術における硬膜外持続鎮痛法または硬膜外鎮痛を用いない多角的鎮痛法による術後疼痛への影響に関する研究：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/27
最終更新日	2023/07/25 13:35:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下消化管手術における硬膜外持続鎮痛法または硬膜外鎮痛を用いない多角的鎮痛法による術後疼痛への影響に関する研究：ランダム化比較試験

英語
A Prospective study of postoperative pain control using multimodal analgesia incorporated with temporary transversus abdominis plane block compared with epidural analgesia in laparoscopic colon cancer surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下消化管手術における多角的鎮痛法による術後疼痛への影響

英語
A Prospective study of postoperative pain control using multimodal analgesia incorporated with temporary transversus abdominis plane block.

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下消化管手術における多角的鎮痛法による術後疼痛への影響

英語
A Prospective study of postoperative pain control using multimodal analgesia incorporated with temporary transversus abdominis plane block.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この試験の目的は消化管疾患に対する腹腔鏡手術の周術期疼痛コントロールにおいて、硬膜外持続鎮痛法と硬膜外鎮痛を伴わない多角的鎮痛法を用いた治療法の間で有効性を比較検討し、腹腔鏡手術を受ける消化管疾患の患者の術後早期回復につながるより良い周術期管理法を確立することにあります。

英語
This prospective, randomized study evaluated postoperative pain control with multimodal analgesia incorporated with temporary transversus abdominis plane block compared with epidural analgesia in laparoscopic colon cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口鎮痛剤の使用頻度

英語
The primary evaluation point was frequencies of additional analgesics up to the postoperative day (POD) 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASスコア、血圧、排ガス排便までの時間、歩行開始までの時間、術後合併症、術後在院期間

英語
VAS score, blood pressure, time to bowel movement, time to mobilization, postoperative complications, and length of hospital stay.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 麻酔科により主要臓器（心、肺、肝、腎、骨髄など）の機能が十分に保持されており、安全に麻酔・手術が施行可能と判断される。
② 一般状態 performance status（ECOG）が 0～2 である。
③ 腹腔鏡手術の適応症例である。
④ 登録時の年齢が 20 歳以上 85 歳以下である。
⑤ 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。

英語
Patients who could safely receive general anesthesia and surgery, have Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS)0-2
Age at registration is ranging from 20 to 85 yeares old.
The written agreement including a signature and the date is provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 開腹手術の適応症例である。
② 肛門や他臓器の合併切除が必要である（腹会陰式直腸切断術、骨盤内
臓全摘術を含む）。
③ 緊急手術症例である。
④ 治癒遅延因子となる併存症（活動性の感染、コントロール不良な糖尿
病、重症腎不全、免疫抑制剤の使用）がある。
⑤ 硬膜外麻酔の適応外である（出血傾向がある・穿刺部に感染がある・
脳せき髄疾患・解剖学的に穿刺が困難）。
⑥ アセトアミノフェン・フェンタネスト投与の適応外である（下記参照）。
⑦ 疼痛閾値に影響がある薬剤（ステロイド、抗うつ薬、抗精神病薬、鎮
痛薬、麻薬）を常用している。
⑧ 認知症、精神疾患により疼痛の評価ができない。
⑨ 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性がある。
⑩ 本試験の参加について同意が得られていない。
⑪ 担当医師が不適切と判断された。

英語
ECOG-PS more than 3, emergent surgery, rectal resection, contra-indication of EA, severe comorbidities, history of psychiatric disorder, age less than 20 years and more than 85 years, pregnant women,

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真鍋

ミドルネーム

姓達也

英語

名 Manabe

ミドルネーム

姓 Tatsuya

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga

電話/TEL

0952-34-2349

Email/Email

manabe@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真鍋

ミドルネーム

姓達也

英語

名 Manabe

ミドルネーム

姓 Tatsuya

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga

電話/TEL

0952342349

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabe@cc.saga-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Saga University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga,

電話/Tel

09071581885

Email/Email

manabe@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059014

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059014

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）