UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術後肺瘻に対するドレーン管理法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for the management of air leakage after pulmonary resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除術後肺瘻に対するドレーン管理法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for the management of air leakage after pulmonary resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術後肺瘻に対するドレーン管理法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for the management of air leakage after pulmonary resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除術後肺瘻に対するドレーン管理法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for the management of air leakage after pulmonary resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺切除術後肺瘻

英語
Air leakage after pulmonary resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除術後肺瘻に対して、望ましい胸腔ドレーン管理法を同定することを目的とする。

英語
To explore the optimal management method for the postoperative air leakage

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後ドレーン留置期間

英語
The duration of postoperative drainage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後肺瘻継続期間

英語
The duration of postoperative air leakage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デジタル式ドレナージシステム群（D群）。D群に割り付けられた場合はトパーズの受動的ドレナージモード（陰圧設定値：8cmH2O）で管理を行う。

英語
GroupD: Digital drainage system. Thopaz is used for chest drainage in physiological pressure mode(=-8cmH2O)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
チェスト・ドレーン・バック群（A群）。A群に割り付けられた場合はチェスト・ドレーン・バッグの水封管理で管理を行う。

英語
GroupA: Analog chest drainage system. Analog chest drainage system is used in water seal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 解剖学的肺切除術（区域切除、肺葉切除および二葉切除）を施行された患者（アプローチ方法や対象疾患は不問）
（２） 術後3日目にトパーズで30ml/min以上の術後肺瘻を認めた患者
（３） 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている患者

英語
(1) The patients who underwent anatomical pulmonary resection (segmentectomy,lobectomy,and bilobectomy)
(2) The patients who have postoperative air leakage more than 30ml/min detected by thopaz on the third day after surgery
(3) The patients who consent to the includion of this study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 肺全摘術を施行された患者
（２） 気管支形成または肺血管形成術を施行された患者
（３） 他臓器合併切除を施行された患者
（４） 術後に陽圧換気を要した患者
（５） 術後から本研究参加までに、術後肺瘻に対する治療介入が施行されている患者
（６）　術中判断により胸腔ドレーンを2本以上留置して手術を終了した患者
（７）　乳びや胸腔内感染などが明らかになっており、肺瘻以外の要因でドレーン抜去困難が予想される場合
（８）　肺瘻停止時点で胸腔ドレーン排液量が300ml/日以上ある患者
（９）　その他、本研究への参加を研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
(1) The patients who underwent pneumonectomy
(2) The patients who underwent lung resection with bronchus or vessel plasty
(3) The patients who underwent combined resection of adjacent organs in treatment
(4) The use of positive pressure ventilation after surgery
(5) The patients who already have therapeutic interventions for postoperative air leakage before including this study
(6) The patients who are privided more than two chest drainage tubes in operation room
(7) Chylothorax or empyema is detected before including this study
(8) The volume of chest drainage is more than 300ml/day
(9) The reserch responsible doctor or investigator judges the inadequateness of including

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shintani

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院、大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2－L5

英語
2-2-L5, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793152

Email/Email

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	寛島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Hiroshima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院、大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2－L5

英語
2-2-L5, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hiroshima@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Thoracic Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院、大阪大学大学院医学系研究科　呼吸器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of General Thoracic Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院、大阪大学大学院医学系研究科　呼吸器外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学　未来医療開発部未来医療センター 臨床試験部門

英語
Medical Center for Translational Research Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーション センター棟4階

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

31

日

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日本語
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