UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051705 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059008 |
| 科学的試験名 | 肺癌を対象としたDeep learningによる腸内細菌叢に着目した革新的癌免疫療法効果予測システムの確立 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/24 |
| 最終更新日 | 2023/07/27 16:52:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺癌を対象としたDeep learningによる腸内細菌叢に着目した革新的癌免疫療法効果予測システムの確立
英語
Artificial intelligence-derived gut microbiome as a predictive biomarker for therapeutic response to immunotherapy in lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺癌を対象としたDeep learningによる腸内細菌叢に着目した革新的癌免疫療法効果予測システムの確立
英語
Artificial intelligence-derived gut microbiome as a predictive biomarker for therapeutic response to immunotherapy in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肺癌を対象としたDeep learningによる腸内細菌叢に着目した革新的癌免疫療法効果予測システムの確立
英語
Artificial intelligence-derived gut microbiome as a predictive biomarker for therapeutic response to immunotherapy in lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺癌を対象としたDeep learningによる腸内細菌叢に着目した革新的癌免疫療法効果予測システムの確立
英語
Artificial intelligence-derived gut microbiome as a predictive biomarker for therapeutic response to immunotherapy in lung cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行/再発肺癌症例における免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を中心とした癌免疫療法効果と治療前腸内細菌叢の関連性を明らかにし、癌免疫療法における革新的治療効果予測システムを構築する。
英語
The present multicenter, prospective, observational study aims to discover the specific composition of the gut microbiome or combination of gut microbes predicting the therapeutic response to immunotherapy in lung cancer using artificial intelligence.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内細菌叢菌種・多様性と腫瘍縮小効果
英語
The specific composition of the gut microbiome or combination of gut microbes associated with clinical/graphical therapeutic responses to immunotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
細菌叢菌種・多様性とGrade 3以上の免疫関連有害事象発症割合
英語
The specific composition of the gut microbiome or combination of gut microbes associated with immune-related adverse events (irAEs) and The diversity of gut microbes associated with irAEs.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・病理学的（細胞診もしくは組織診）に非小細胞肺癌もしくは小細胞肺癌と診断された症例。
・20歳以上の症例。
・ICI単剤もしくはICIを含むレジメンによる治療を受ける症例。
・糞便採取が可能と判断される症例
・標的病変を有する症例。
・文書により同意の得られた症例。
・日本に在住かつ直近1年間に海外に居住していない日本人症例。
英語
i. Pathologically or cytologically confirmed metastatic or postoperative recurrent NSCLC or SCLC.
ii. 20 years old at the time of informed consent.
iii. Planned treatment with immunotherapy including combination regimens and monotherapies as the first immunotherapy.
iv. Ability to provide fecal samples.
v. Provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・ICIの投与前評価が困難な症例。
・担当医が不適切と判断した症例
英語
i. Diseases eligible for definitive chemoradiotherapy.
ii. Patients deemed inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
326
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 文裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 庄司 |
英語
| 名 | Fumihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shoji |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
呼吸器腫瘍科
英語
Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
811-1395
住所/Address
日本語
福岡市南区野多目３－１－１
英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL
092-541-3231
Email/Email
fumshojifumshoji@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 文裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 庄司 |
英語
| 名 | Fumihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shoji |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name
日本語
呼吸器腫瘍科
英語
Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
811-1395
住所/Address
日本語
福岡市南区野多目３－１－１
英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL
092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fumshojifumshoji@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）
英語
National Hospital Organization
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）
英語
National Hospital Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
国立病院機構
英語
National Hospital Organization
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Central Review Board
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２１
英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5712-5050
Email/Email
700-kenkyu@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設共同前向き観察研究
英語
multicenter, prospective, observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059008
