UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺がん患者およびその家族が抱える個々の問題に対応するケアプログラムを用いた早期緩和ケアと通常ケアを比較するパイロットランダム化比較試験

英語
A pilot randomized controlled trial of standard palliative care vs. early palliative care using a care program focusing on individual concerns in patients with advanced lung cancer and their caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺がん患者およびその家族が抱える個々の問題に対応するケアプログラムを用いた早期緩和ケアと通常ケアを比較するパイロットランダム化比較試験

英語
A pilot randomized controlled trial of standard palliative care vs. early palliative care using a care program focusing on individual concerns in patients with advanced lung cancer and their caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺がん患者およびその家族が抱える個々の問題に対応するケアプログラムを用いた早期緩和ケアと通常ケアを比較するパイロットランダム化比較試験

英語
A pilot randomized controlled trial of standard palliative care vs. early palliative care using a care program focusing on individual concerns in patients with advanced lung cancer and their caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺がん患者およびその家族が抱える個々の問題に対応するケアプログラムを用いた早期緩和ケアと通常ケアを比較するパイロットランダム化比較試験

英語
A pilot randomized controlled trial of standard palliative care vs. early palliative care using a care program focusing on individual concerns in patients with advanced lung cancer and their caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺がん

英語
advanced lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肺がん患者およびその家族が抱える個々の問題に対応するケアプログラムを用いた早期緩和ケアの実現可能性、受容性、有用性を、通常ケアのみと比較するパイロットランダム化比較試験を用いて検討する。

英語
We examine feasibility, acceptability and effectiveness of early palliative care using a care program focusing on individual concerns in patients with advanced lung cancer and their caregivers in comparison with standard palliative care in a pilot randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実現可能性、受容性、有用性

英語
feasibility, acceptability and effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リクルート率及び個々対応プログラムケア群で実施する面談の実行率より実現可能性を評価する。

英語
We assess the feasibility using recruitment rates and meeting rates.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常実施しているケア

英語
Standard care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケアに加えた患者および家族が抱える個々の問題に対応する個々対応プログラムケア

英語
Early palliative care using a care program focusing on individual concerns in patients and their caregivers

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者に関しては以下の1）2）を満たすものとする。
1）臨床病期分類IV期と診断された新規肺がん患者
2）患者の年齢が20歳以上
患者の家族に関しては上記に加えて以下を満たす
3）患者がキーパーソンとして挙げた1名の家族（もしくは家族に準ずる者）
4）家族（もしくは家族に準ずる者）の年齢が20歳以上

英語
Patients are eligible if they are (a) newly diagnosed with clinical stage IV lung cancer and (b) 20 years of age or older.
Caregivers are eligible if they are (a) identified by the patients as their primary caregiver and (b) 20 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。
1）日本語の書字、読字、会話、意思疎通が不可能な者
2）認知機能障害や精神疾患により質問票に適切に回答できない者
3）診断後に支持療法を除き、肺がんに対する治療(化学療法、放射線療法、手術療法、免疫療法)がすでに行われている患者

英語
Exclusion criteria are the following: patients who (a) are unable to write and comprehend Japanese, (b) had significant cognitive impairment or (c) have already received anticancer treatments (chemotherapy, radiation, surgery, or immunotherapy). Caregivers are not eligible if they (a) are unable to write and comprehend Japanese or (b) had significant cognitive impairment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	猶木

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Naoki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

Email/Email

knaoki@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsato@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

05

日

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日本語
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