UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維粉末を含有した飴を舐めた際の唾液分泌量および唾液粘度に与える影響

英語
Effect of candy containing dietary fiber on salivation and salivary viscosity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維粉末を含有した飴を舐めた際の唾液分泌量および唾液粘度に与える影響

英語
Effect of candy containing dietary fiber on salivation and salivary viscosity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液分泌および唾液への粘度付与を目的とした食品の開発

英語
Development of food products aimed at stimulating salivation and modulating salivary viscosity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液分泌および唾液への粘度付与を目的とした食品の開発

英語
Development of food products aimed at stimulating salivation and modulating salivary viscosity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人（除外規定あり）

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維粉末含有の飴を口に含んだ際の唾液分泌と唾液粘度に与える影響について検討する

英語
To study the effect of dietary fiber-containing candy in the mouth on salivary secretion and viscosity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食を口に含んでいる最中に分泌された唾液量

英語
Saliva secretion in holding the test substances in the mouth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.唾液の粘度
2.主観アンケート

英語
1. Salivary viscosity
2. Subjective questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食：ショ糖と水あめを主体とした飴（対照群、約3 g）
用法：試験食 1粒を口に含む

英語
Test substance: Sucrose and starch syrup-based candy (control. Approx. 3 g)
Administration: Take one test substance in the mouth

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食：1％食物繊維粉末含有飴（約3 g）
用法：試験食を1粒口に含む

英語
Test substance: 1% dietary fiber-containing candy (Approx. 3 g)
Administration: Take one test substance in the mouth

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食：2％食物繊維粉末含有飴（約3 g）
用法：試験食を1粒口に含む

英語
Test substance: 2% dietary fiber-containing candy (Approx. 3 g)
Administration: Take one test substance in the mouth

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以下に罹患、もしくは罹患履歴のある者：糖尿病、耐糖能異常、脂質異常症、食物アレルギー
2. BMIが26.5以上の者
3. 喫煙習慣がある者
4. 誤嚥リスクの高い者

英語
1. Having or history of disease as follows, diabetes, impaired glucose tolerance, dyslipidemia, food allergy
2. BMI>26.5
3. Smoker
4. High risk of aspiration

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美咲樹
ミドルネーム
姓	倉若

英語

名	Misaki
ミドルネーム
姓	Kurawaka

所属組織/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

所属部署/Division name

日本語
人間生活学部　食品開発学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Human Life

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/TEL

048-477-0555

Email/Email

m-krwk@jumonji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美咲樹
ミドルネーム
姓	倉若

英語

名	Misaki
ミドルネーム
姓	Kurawaka

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

部署名/Division name

日本語
人間生活学部　食品開発学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Human Life

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/TEL

048-477-0555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-krwk@jumonji-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
人間生活学部　食品開発学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学　研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Jumonji University

住所/Address

日本語
〒352-8510 埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/Tel

048-477-0555

Email/Email

k-kenkyu@jumonji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059003

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