UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051706
受付番号	R000059001
科学的試験名	慢性腎臓病患者ならびにかかりつけ医に対するスマートフォンを使用したオンライン診療補助が地域における慢性腎臓病診療ならびに患者予後に及ぼす影響についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/01
最終更新日	2023/07/25 06:31:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者ならびにかかりつけ医に対するスマートフォンを使用したオンライン診療補助が地域における慢性腎臓病診療ならびに患者予後に及ぼす影響についての検討

英語
Impact of online medical assistance using a smartphone for primary physicians and patients with chronic kidney disease on clinical practice and patients' outcome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病診療におけるスマートフォンを利用したオンライン診療補助の効果

英語
Effectiveness of smartphone based online medical assistance in chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

英語
Impact of online medical assistance using a smartphone for primary physicians and patients with chronic kidney disease on clinical practice and patients' outcome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病診療におけるスマートフォンを利用したオンライン診療補助の効果

英語
Effectiveness of smartphone based online medical assistance in chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
かかりつけ医ならびに患者に対する腎疾患オンライン診療補助 (Doctor to patients with doctor; D to P with D)が、かかりつけ医や患者満足度の向上のみならず、CKD重症化予防ならびに生命予後改善という点において、従来の腎臓専門医による対面診療に対する非劣性を検証すること

英語
To evaluate the non-inferiority of online medical assistance for primary physicians and patients (Doctor to patients with doctor; D to P with D) compared to conventional face-to-face care by nephrologists, not only in improving family doctor and patient satisfaction, but also in preventing CKD progression and improving prognosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 2年間の観察期間における腎機能予後
2) 対面診療ならびにオンライン診療補助における患者特性ならびに医療機関特性

英語
1) Prognosis of renal function during the 2-year observation period
2) Patient and institution characteristics in face-to-face care and online medical assistance care

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) アンケートを用いた医療機関ならびに患者満足度の評価
2) 2年間の観察期間中のexpanded MACE
3) 観察期間中の患者あたりのオンライン診療補助の回数、地域医療機関への受診回数、当科への受診回数

英語
1) Assessment of institutional and patient satisfaction using questionnaires
2) Expanded MACE (non-fatal myocardial infarction and stroke, cardiovascular death, heart failure for hospitalization, unstable angina, percutaneous coronary intervention)during the 2-year observation period
3) Number of online medical assistance, number of visits to family doctors, and number of visits to nephrologists during the observation period

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上のCKD stage G3b-G4(eGFR 15-<45ml/min/1.73m2)で、本人から本研究の参加ならびにオンライン診療補助に対して文書による同意が得られた患者ならびに本研究参加に同意した医療機関

英語
Patients with CKD stage G3b-4 (eGFR 15-<45ml/min/1.73m2) aged 18 years or older who have given written consent to participate in this study and to receive online medical assistance, and family doctors that have agreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急速進行性腎炎症候群が疑われる患者
②ネフロ－ゼ症候群が疑われる患者
③心不全NYHAⅢ以上
④コントロ－ル不良の高血圧 (収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧110mmHg以上)
⑤本研究への参加を医師が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with suspected rapid progressive glomerulonephritis syndrome
2) Patients with suspected nephrotic syndrome
3) Heart failure (NYHA 3and 4)
4) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure 180mmHg or more, diastolic blood pressure 110mmHg or more)
5) Patients whose participation in this study is deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晃正

ミドルネーム

姓林

英語

名 Terumasa

ミドルネーム

姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センタ－

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Kidney Disease and Hypertension

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandaihigashi Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晃正

ミドルネーム

姓林

英語

名 Terumasa

ミドルネーム

姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センタ－

英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Kidney Disease and Hypertension

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandaihigashi Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

0666921201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪急性期・総合医療センタ－

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Terumasa Hayashi

英語
Terumasa Hayashi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター臨床医学倫理審査委員会

英語
Clinical Medical Ethics Review Board, Osaka General Medical Center

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/Tel

06-6692-1201

Email/Email

kenkyu@gh.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
オンライン診療補助群の対面診療群に対する、2年間の観察期間中の主要評価項目(eGFR50%低下、eGFR<15ml/min/1,73m2、腎代替療法導入)の非劣性を検証する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to examine the non-inferiority of the online medical assistance group to the in-person group for the primary endpoint (eGFR 50% reduction, eGFR <15 ml/min/1,73 m2, and initiation of renal replacement therapy) during a 2-year observation period

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059001

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059001

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）