UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯磨剤00389510による口腔状態の改善効果検証試験

英語
Efficacy test of the toothpaste 00389510 effect on oral condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯磨剤00389510による口腔状態の改善効果検証試験

英語
Efficacy test of the toothpaste 00389510 effect on oral condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯磨剤00389510による口腔状態の改善効果検証試験

英語
Efficacy test of the toothpaste 00389510 effect on oral condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯磨剤00389510による口腔状態の改善効果検証試験

英語
Efficacy test of the toothpaste 00389510 effect on oral condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯磨剤00389510による口腔状態の改善効果検証試験

英語
To evaluate oral condition improvement effect of the toothpaste 00389510

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対照歯磨剤もしくは試験歯磨剤を４週間使用後の呼気中VSC濃度

英語
Breath VSC concentration after 4 weeks of use of control or test toothpaste

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔機能評価
粘膜湿潤度
歯肉の状態

英語
Oral function evaluation
mucosal wetness
gingival condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験歯磨剤を１日２回以上使用する。

英語
Use test toothpaste at least twice a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照歯磨剤を１日２回以上使用する。

英語
Use control toothpaste at least twice a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①30歳以上60歳未満の男女

英語
1. Male and female aged 30-59

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①被験品を１日２回以上、使用する意思がない方
②アレルギー等薬剤過敏体質の方
③５大疾病（がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、精神疾患）などを有し、医療機関で治療中の方、もしくは手術等を予定している方
④妊婦および妊娠している可能性のある方、または授乳中の方
⑤1ヶ月以内に抗生剤を服用した方
⑥現在、他の口腔に関する臨床試験に参加している方
⑦過去１年以内に歯を抜くもしくは歯周病の手術などをした方
⑧現在、歯科医院に通院して、口腔内の治療を受けている方
⑨総義歯を装着している方
⑩口腔内に明らかな外傷が見られる方
⑪重度の歯肉炎症がある方
⑫試験担当歯科医師、試験研究責任者が試験研究参加者として不適当と判断した方

英語
1. Person who do not intend to use the test product more than twice a day
2. Person who are hypersensitive to drugs such as allergies
3. Person who have five major diseases (cancer, stroke, acute myocardial infarction, diabetes, mental illness), etc. and are being treated at a medical institution, or who are scheduled for surgery, etc.
4. Pregnant women, those who may be pregnant, or those who are breastfeeding
5. Person who have taken antibiotics within one month
6. Person who are currently participating in clinical trials related to other oral cavities
7. Person who have had their teeth extracted or operated on periodontal disease within the past year
8. Person who are currently visiting a dental clinic and receiving oral treatment
9. Person who wear full dentures
10. Person who have obvious trauma in the oral cavity
11. Person who have severe gingival inflammation
12. Those who are judged as inappropriate for the subject of this test by any of the dentist in charge of this test.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

31-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

Email/Email

okumura.aya@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳昌
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

31-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satou.kayo2@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059000

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