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一般向け試験名/Public title

日本語
脳・身体の多次元計測による「前向き」の解明

英語
Exploration of the neuronal and physical correlates of the motivative attitude Mae-muki

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「前向き」の多次元計測

英語
The multi-dimensional measurement of the motivative attitude Mae-muki

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳・身体の多次元計測による「前向き」の解明

英語
Exploration of the neuronal and physical correlates of the motivative attitude Mae-muki

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「前向き」の多次元計測

英語
The multi-dimensional measurement of the motivative attitude Mae-muki

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
健常者・パーキンソン病患者

英語
Healthy adults and individuals suffering from Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳・身体の多次元計測を行うことで、「前向き」なこころと脳・身体の関係性を検討することである。

英語
This study aims to explore the neuronal and physical correlates of the motivative mindset called Mae-muki by obtaining multi-dimensional (i.e., neuronal and physical) data.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多次元の生体信号および生体指標データと、心理行動課題、質問紙などの行動データとの関係性を検討する。

英語
The association among the physiological data, physical measures, performances of cognitive and psychological tasks, and behavioral data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、MRI検査を60分程度行うため、介入の定義のひとつである「通常の診療を超える医療行為を研究目的で実施すること」に合致する。

英語
This study includes MRI and/or PET measurements of about 60 min. This procedure meets a definition of "Interventions".

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各機関ごとに挙げた選択基準をすべて満たすこと。

量子科学技術研究開発機構健常者実験
１．本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる者。
２．18歳以上の健常者。性別は問わないが、最終的な男女比がおおむね1:1となるように調整する。なお、アスリート（生業としてスポーツ競技に従事している選手、もしくはそれに準じる学生を含む運動選手）を含む。

量子科学技術研究開発機構パーキンソン病実験
患者群
１．本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる者。
２．英国ブレインバンク診断基準（1993）を満たす者。
３．Hoehn Yahr重症度分類≦3である者。
４．18歳以上である者。
統制群
１．本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる者。
２．上記患者群と年齢、性別が一致する18歳以上の健常者。

NTTコミュニケーション科学基礎研究所
１．本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる者。なお、未成年の対象者については、代諾者からの同意を受けることが可能な者に限る。
２．6歳以上の健常者。性別は問わない。なお、アスリート（生業としてスポーツ競技に従事している選手、もしくはそれに準じる学生を含む運動選手）を含む。

筑波大学
１．本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる者。
２．筑波大学に所属する18歳以上の健常な学生。性別は問わない。なお、アスリート（生業としてスポーツ競技に従事している選手、もしくはそれに準じる学生を含む運動選手）を含む。
３．学生教育研究災害傷害保険に加入している者。

英語
The participants are supposed to satisfy all criteria of each organization.

National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology [Healthy Personel Experiment]
#1. The participants are supposed to have the capacity to understand the protocol of the experiment and the capacity to consent.
#2. The participants should be healthy individuals over 18y. Approximately half of the participants are supposed to be female.

National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology [Parkinson's disease Experiment]
Patient Group:
#1. The individuals with the capacity to understand the protocol of the experiment and the capacity to consent.
#2. The individuals with Parkinson's disease who satisfy the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (1993).
#3. The individuals with Parkinson's disease whose Hoehn and Yahr Scales are three or smaller than three.
#4. The individuals over 18y.

Control Group:
#1. The participants are supposed to have the capacity to understand the protocol of the experiment and the capacity to consent.
#2. The participants should be healthy individuals age- and sex-matched with the Patient Group. The participants should be over 18y.

NTT Communication Science Laboratories
#1. Adult participants are supposed to have the capacity to understand the protocol of the experiment and the capacity to consent. Non-adult individuals are eligible only when their legal representatives provide consent on behalf of them.
#2. The participants should be healthy individuals over 6y.

University of Tsukuba
#1. The participants are supposed to have the capacity to understand the protocol of the experiment and the capacity to consent.
#2. The participants should be students of the University of Tsukuba.
#3. The participants should be healthy individuals over 18y.
#4. The participants are supposed to be insured by Japan Educational Exchanges and Services.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
機関ごとに定める。

量子科学技術研究開発機構健常者実験
１．過去および現在において、精神・神経疾患に罹患している者。
２．過去および現在において、重篤な身体疾患に罹患している者。
３．妊娠中または妊娠の可能性がある、妊娠を希望している者。
４．ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
５．刺青（タトゥーやアートメイクを含む）がある者。
６．閉所恐怖がある者。
７．全盲の者。
８．量研機構の研究者等が、研究者の指示に従えない、理解できないなどの理由で、研究対象者として不適当と判断した者。
９．その他、量研機構の研究者等が研究の対象として不適当と判断した者。

※ なお、MRI検査を受けない研究対象者の場合は、除外基準１・２・７－９を確認する。
※ MRI検査は任意であるが、解析可能な症例数を確保するために、途中からMRI検査を実施可能な研究対象者を優先して組み入れる可能性がある。

量子科学技術研究開発機構パーキンソン病実験
患者群
１．重度認知機能障害を有する者。
２．自力歩行が困難な者。
３．妊娠中または妊娠の可能性がある、妊娠を希望している者。
４．ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
５．刺青（タトゥーやアートメイクを含む）がある者。
６．閉所恐怖がある者。
７．全盲の者。
８．量研機構の研究者等が、研究者の指示に従えない、理解できないなどの理由で、研究対象者として不適当と判断した者。
９．その他、量研機構の研究者等が研究の対象として不適当と判断した者。

統制群
量子科学技術研究開発機構健常者実験１から９と同じ

NTTコミュニケーション科学基礎研究所・筑波大学
１．過去および現在において、精神・神経疾患に罹患している者。
２．過去および現在において、重篤な身体疾患に罹患している者。
３．全盲の者。
４．機関の研究者等が研究者の指示に従えない、理解できないなどの理由で、研究対象者として不適当と判断した者。
５．その他、研究者等が研究の対象として不適当と判断した者。

英語
Each organization defines its criteria.

National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology [Healthy Personel Experiment]
#1. The individual who has a history of mental or neurological diseases
#2. The individual who has a history of severe physical diseases
#3. The individual who is or might be pregnant or is willing to get pregnant currently
#4. The individual who has a pacemaker or other metallic objects such as surgical clips or bolts inside of the body
#5. The individual who has a tattoo
#6. The individual who has claustrophobia
#7. The individual who has no eyesight
#8. The individual who is thought to be unable to follow the experimenter's instruction
#9. The individual who is thought not to be inappropriate to participate in the study
Criteria #3-6 are only for the participants who are scheduled to attend the MRI session.
The participants who are eligible to participate in the MRI session may be scheduled predominantly.

National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology [Parkinson's disease Experiment]
Patient Group:
#1. The individual who has a severe cognitive impairment
#2. The individual who cannot walk without help
#3-9. Same as the criteria #3-9 of National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology [Healthy Personel Experiment]

Control Group:
Same as the criteria #1-9 of National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology [Healthy Personel Experiment]

NTT Communication Science Laboratories and University of Tsukuba
Same as the criteria #1, 2, 7, 8, and 9 of National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology [Healthy Personel Experiment]

目標参加者数/Target sample size

660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真希子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門　量子医科学研究所

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Institute for Quantum Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0432063251

Email/Email

yamada.makiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴大
ミドルネーム
姓	平尾

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Hirao

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門　量子医科学研究所

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Institute for Quantum Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan.

電話/TEL

0432064709

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada.makiko@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NTTコミュニケーション科学基礎研究所
筑波大学

英語
NTT Communication Science Laboratories
University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 臨床研究審査委員会

英語
National Institute for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan.

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
とくになし

英語
NA

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

05

日

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