UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鎮静下上部消化管内視鏡検査における食道胃接合部判定方法検討のための多機関共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective cohort study for determining gastroesophageal junction (GOJ) in esophagogastroduodenoscopy (EGD) under sedation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOJ-S

英語
GOJ-S

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鎮静下上部消化管内視鏡検査における食道胃接合部判定方法検討のための多機関共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective cohort study for determining gastroesophageal junction (GOJ) in esophagogastroduodenoscopy (EGD) under sedation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOJ-S

英語
GOJ-S

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鎮静下内視鏡検査における柵状血管の遠位端（DEPV）同定割合およびDEPV・胃粘膜ひだの近位端（PEGF）のずれを明らかにし、これらを加味したGOJ同定手法を確立することを目的とする。

英語
To evaluate the rate of identifying the distal end of the palisade vessels (DEPV) and discrepancy between DEPV and proximal end of the gastric folds (PEGF) in EGD under sedation, and to establish the method for identifying GOJ

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白色光観察によるDEPVの同定割合

英語
The rate of identifying DEPV in white light imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 鎮静の程度によるDEPVの同定割合
2) 食道裂孔ヘルニアの有無によるDEPVの同定割合
3) 逆流性食道炎所見の有無（Los Angeles分類(改) N M A B C D）によるDEPVの同定割合
4) ヘリコバクターピロリ感染の有無と内視鏡的胃粘膜萎縮の程度（C1 C2 C3 O1 O2 O3）によるDEPVの同定割合
5) 白色光と画像強調内視鏡（NBI BLI LCI TXI RDI）観察別のDEPVの同定割合
6) 内視鏡挿入ルートおよび内視鏡種類別のDEPVの同定割合
7) 円柱上皮下で視認できる柵状血管の長さ
8) DEPVとPEGFの一致率（一致する条件）
9) DEPVの視認性の検者内、検者間一致率
10) DEPV同定困難に関連する因子

英語
1) Difference of the rates of identifying DEPV among each sedation type
2) Difference of the rates of identifying DEPV between patients with and without hiatal hernia
3) Difference of the rates of identifying DEPV in patients with and without reflux esophagitis (Los Angeles classification N, M, A, B, C, and D)
4) Difference of the rates of identifying DEPV between patients with and without Helicobacter pylori infection and among degree of endoscopic gastric atrophy
5) Difference of the rates of identifying DEPV among white light imaging and various type of image enhanced endoscopy (NBI, BLI, LCI, TXI, and RDI)
6) Difference of the rates of identifying DEPV between transoral and transnasal endoscopy and among various type of endoscope
7) The length of palisade vessels which can be seen underneath the columnar epithelium
8) Concordance rate between DEPV and PEGV (and condition of the concordance)
9) Intraobserver and interobserver agreement for visibility of DEPV
10) Factors associated with no identification of DEPV

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 鎮静下に行う上部消化管内視鏡検査でGOJ領域観察を行う患者
(2) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている

英語
(1) Patients in whom GOJ zone will be observed in EGD under sedation
(2) Informed consent for participating in this study is conducted after the explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験への参加に対して拒否を表明している患者
(2) 上部消化管の外科手術の既往のある患者
(3) GOJ領域の内視鏡治療の既往のある患者
(4) GOJ領域に腫瘍性病変がある患者
(5) その他、試験担当医が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who refuse for participating in this study
(2) Patients with a history of surgical resection in upper gastrointestinal tract
(3) Patients who underwent endoscopic treatment in the GOJ zone
(4) Patients with tumors in the GOJ zone
(5) Patients who are judged as inappropriate for participating in this study by the researchers

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智幸
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

0227177171

Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Waku
ミドルネーム
姓	Hatta

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

0227177171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JDDW GOJZ consortium

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JDDW GOJZコンソーシアム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は探索的研究であり、本邦の先行研究がないことから、研究期間と参加施設数から可能な症例数の見込みより予定症例数を500例とした。

英語
This study is an exploratory study. Since there were no prior studies about this field, we decided the sample size from study period and the number of participating institutions. The sample size was set as 500.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058991

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