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一般向け試験名/Public title

日本語
閉眼位および開眼位の身体垂直の評価開発およびVirtual Realityにおける垂直認知に対する介入研究

英語
A new assessment of postural vertical in the eyes closed and opened, and effects of vertical perception in Virtual Reality: an observational study and a randomized crossover trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉眼位および開眼位の身体垂直の評価開発およびVirtual Realityにおける垂直認知に対する介入研究

英語
A new assessment of postural vertical in the eyes closed and opened, and effects of vertical perception in Virtual Reality: an observational study and a randomized crossover trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉眼位および開眼位の身体垂直の評価開発およびVirtual Realityにおける垂直認知に対する介入研究

英語
A new assessment of postural vertical in the eyes closed and opened, and effects of vertical perception in Virtual Reality: an observational study and a randomized crossover trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉眼位および開眼位の身体垂直の評価開発およびVirtual Realityにおける垂直認知に対する介入研究

英語
A new assessment of postural vertical in the eyes closed and opened, and effects of vertical perception in Virtual Reality: an observational study and a randomized crossover trials

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、脳卒中

英語
Healthy participants and stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究目的は、①SPV評価の開発を行うこと、②Virtual Realityにおいて、SPVがどのような影響を及ぼすのかを明らかにすることを目的とする。

英語
The objectives of this research are to (1) develop an SPV evaluation and (2) determine what impact SPV has in Virtual Reality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来の電動型垂直認知測定装置およびデジタル角度計（アプリケーション）を使用したSPV-EO、SPVを評価する。

英語
Evaluate SPV-EO and SPV using conventional motorized vertical perception measuring devices and digital angle meters (applications).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Trunk control test, functional in sitting test, berg balance test, functional independence measure, center of pressure

英語
Trunk control test, functional in sitting test, berg balance test, functional independence measure, center of pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Intervention of vertical cognition through visual feedback using VR

英語
Intervention of vertical cognition through visual feedback using VR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Visual and behavioral training using VR

英語
Visual and behavioral training using VR

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Participants meet the inclusion criteria of being able to sit when observing a person and having suffered their first stroke.

英語
Participants meet the inclusion criteria of being able to sit when observing a person and having suffered their first stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
The exclusion criteria were as follows: brainstem lesions, cerebellar lesions, multiple cerebral infarctions, hydrocephalus, poor instruction comprehension, and orthopedic history.

英語
The exclusion criteria were as follows: brainstem lesions, cerebellar lesions, multiple cerebral infarctions, hydrocephalus, poor instruction comprehension, and orthopedic history.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太
ミドルネーム
姓	澤

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Sawa

所属組織/Organization

日本語
SBC東京医療大学

英語
SBC Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

2798567

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海５－８－１

英語
Akemi, Urayasu City, Chiba, 5-8-1

電話/TEL

+818012079205

Email/Email

koutas966@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広太
ミドルネーム
姓	澤

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Sawa

組織名/Organization

日本語
SBC東京医療大学

英語
SBC Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
健康科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

2798567

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海５－８－１

英語
Akemi, Urayasu City, Chiba, 5-8-1

電話/TEL

+818012079205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-sawa@ryotokuji-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SBC Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SBC東京医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
SBC Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SBC東京医療大学

組織名/Division

日本語
SBC東京医療大学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会 KAKEN 若手研究

英語
Japan Society for the Promotion of Science

組織名/Organization

日本語
SBC東京医療大学

英語
SBC Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海５－８－１

英語
Akemi, Urayasu City, Chiba, 5-8-1

電話/Tel

+818012079205

Email/Email

k-sawa@ryotokuji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058989

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