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一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの安全性の検討

英語
Safety of Recombinant Zoster Vaccine in Patients with Inflammatory Bowel Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者に対する帯状疱疹ワクチンの安全性の検討

英語
Safety of Recombinant Zoster Vaccine in Patients with Inflammatory Bowel Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの安全性の検討

英語
Safety of Recombinant Zoster Vaccine in Patients with Inflammatory Bowel Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの安全性の検討

英語
Safety of Recombinant Zoster Vaccine in Patients with Inflammatory Bowel Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帯状疱疹ワクチン（シングリックス）を接種する炎症性腸疾患の患者さんの、ワクチンによる有害事象および腸炎の再燃に関して調査する。

英語
To investigate vaccine-induced adverse events and relapses of enterocolitis in patients with inflammatory bowel disease who receive the herpes zoster vaccine (SHINGRIX).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所有害事象と全身性有害事象の頻度

英語
Frequency of local and systemic adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ワクチン接種のIBD原疾患への影響

英語
Effect of vaccination on primary disease of IBD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帯状疱疹ワクチンの接種を決めている症例のうち、下記の条件を満たす全ての症例を対象とする｡
①炎症性腸疾患患者(寛解～中等症)
②成年者
②性別不問
③ワクチン接種時には外来患者（同意時の入院・外来は問わない）
⑤本研究の参加に関して、本人から自由意思による同意が得られている患者

英語
Of those who have decided to receive the zoster vaccine, all cases that meet the following conditions are eligible.
1. Patients with inflammatory bowel disease (remission to moderate)
2. Adult
3. Regardless of gender
4. Outpatient at the time of vaccination (regardless of hospitalization or outpatient at the time of consent)
5. Patients who have given their voluntary consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の患者は安全性確保の立場から除外する。
①　肝疾患、腎疾患、心疾患、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断したすべての症例
②　他の自己免疫疾患を合併した症例
③　授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のあるすべての症例
④　その他医師が不適と判断した患者


上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。

英語
The following patients are excluded from the standpoint of ensuring safety.
1. All cases with liver disease, renal disease, heart disease, or other serious complications that are judged inappropriate by the attending physician
2. Cases with other autoimmune diseases
3. All cases of lactating women, pregnant women or those who may be pregnant
4. Patients who are judged to be unsuitable by other doctors


Among the above (1) research subjects, those who meet all (2) selection criteria and (3) none of the exclusion criteria are eligible.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智義
ミドルネーム
姓	澁谷

英語

名	Tomoyoshi
ミドルネーム
姓	Shibuya

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

tomoyosi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智義
ミドルネーム
姓	澁谷

英語

名	Tomoyoshi
ミドルネーム
姓	Shibuya

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoyosi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
澁谷智義

英語
Tomoyoshi Shibuya

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/Tel

0338133111

Email/Email

jcrtc_operation@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
observation test

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058988

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