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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第 III 相試験(KHBO-2201)

英語
Phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 combination therapy versus gemcitabine, cisplatin plus immune checkpoint inhibitor combination therapy in advanced biliary tract cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
YOTSUBA試験

英語
YOTSUBA trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第 III 相試験(KHBO-2201)

英語
Phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 combination therapy versus gemcitabine, cisplatin plus immune checkpoint inhibitor combination therapy in advanced biliary tract cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
YOTSUBA試験

英語
YOTSUBA trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発胆道癌

英語
advanced biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能または再発胆道癌に対する標準治療である、ゲムシタビン+シスプラチン+S-1（GCS）療法とゲムシタビン+シスプラチン+免疫チェックポイント阻害薬*療法のどちらがより有用な治療法であるかをランダム化比較第III相試験で検証する。

英語
This is a randomized, controlled phase III trial to investigate whether gemcitabine plus cisplatin plus S-1 (GCS) or gemcitabine plus cisplatin plus an immune checkpoint inhibitor* is a more effective standard of care for the treatment of unresectable or recurrent biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：GCS群（2週間1コース）:GEM1,000mg/m2，静注，30分，day1 CDDP 25mg/m2，静注，60分，day1, S-1 80mg/m2，経口，1日2回，day1-7

英語
A group; GCS group; The GCS regimen comprised gemcitabine (1000 mg/m2) and cisplatin (25 mg/m2) infusion on day 1 and 80 mg/m2 of S- 1 on days 1- 7 every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：GCD群（3週間1コース）:GEM 1,000mg/m2，静注，day1,8, CDDP 25mg/m2，静注，day1,8, ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ 1500mg，静注，day1

英語
B group; GCD group; Durvalumab combined with gemcitabine and cisplatin was administered intravenously on a 21-day cycle for up to eight cycles. Durvalumab (1500 mg) was administered on day 1 of each cycle, in combination with gemcitabine (1000 mg/m2) and cisplatin (25 mg/m2), which were administered on days 1 and 8 of each cycle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に、または細胞学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2) 画像診断にて、切除不能または再発胆道癌（肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、
乳頭部癌のいずれか）と診断されている。
3) 胆道癌に対する全身化学療法歴、放射線療法歴がいずれもない。ただし、胆道癌に対する術後補助化学療法の場合、最終投薬日から 6 ヵ月以上（最終投与日の 6 ヵ月後同一日の再発は可）経過していれば適格とする。
また、再発胆道癌の場合、切除前に行った術前補助化学療法は問わない。
4) 総ビリルビン≦2.9㎎/ｄL
5) 登録時の年齢が 20 歳以上である。
6) 登録時、Performance status（PS）が ECOG の規準で 0 または 1 である（PS は診療録に記載すること）。
7) 経口摂取が可能である。
8) 登録前 14 日以内の最新の検査値(登録日の 1 週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
・ 好中球数≧1,500/mm3
・ ヘモグロビン≧8.5 g/dL
・ 血小板数≧100,000/mm3
・ AST≦150 IU/L
・ ALT≦150 IU/L
・ クレアチニン≦1.2 mg/dL
9) 研究への参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically diagnosed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Diagnosis of unresectable or recurrent biliary tract cancer (intrahepatic cholangiocarcinoma, hilar bile duct cancer, distal cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, or papillary carcinoma) by imaging diagnosis
3) No prior systemic chemotherapy or radiation therapy for biliary tract cancer. However, in the case of postoperative adjuvant chemotherapy for biliary tract cancer, patients are eligible if at least 6 months have passed since the date of the last dose (recurrence on the same date 6 months after the last dose is acceptable).
In the case of recurrent biliary tract cancer, any neoadjuvant chemotherapy given prior to resection is not questioned.
4) Total bilirubin < 2.9 mg/dL
5) Patients must be at least 20 years of age at the time of enrollment.
6) Patients must have a performance status (PS) of 0 or 1 according to the ECOG criteria at the time of enrollment (PS must be documented in the medical record).
7) Patients must be able to take oral intake.
8) The latest laboratory values within 14 days prior to enrollment (the same day of the week prior to enrollment is acceptable) meet all of the following criteria:
Neutrophil count > 1,500/mm3
Hemoglobin > 8.5 g/dL
Platelet count >100,000/mm3
AST <150 IU/L
ALT<150 IU/L
Creatinine <1.2 mg/dL
9) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肉眼的治癒切除がなされたが、病理診断で断端陽性であった症例。
2) 活動性の重複がんを有する（早期がん等、予後を規定せず、積極的な治療を必要としない重複がんは許容）。
3) 全身的治療を有する感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する。とくに胆汁うっ滞をきたした症例については、適切なドレナージを行って胆管炎を適切にコントロールした上で登録する。
4) 登録時、38.0 ℃以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6) 日常生活に支障をきたしたり、本人の同意能力が困難と判断される精神疾患または精神症状を合併しており、
研究への参加が困難と判断される。
7) 自己免疫性疾患、その他の疾患の治療のためにステロイド薬（プレドニン相当量で 10 mg/日を超える）またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞）を合併している。
9) コントロール不良の糖尿病を合併している（登録前にコントロール可能となれば登録可とする）。
10) 不安定狭心症を合併、または登録前 6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 胸部 CT 検査で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
12) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である。
13) 中枢神経系への転移を有する（治療前の頭部 CT/MRI 検査は必須としない）。
14) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、その他、添付文書上、禁忌に該当する病態がある。
15) 水様便がある。
16) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1) Patients who have undergone curative resection with positive pathology margin.
2) Have active overlapping cancers (overlapping cancers that do not define the prognosis and do not require aggressive treatment, such as early-stage cancer, are acceptable).
3) Infectious diseases (excluding viral hepatitis) requiring systemic treatment. Especially, patients with biliary stasis should be enrolled after appropriate drainage and proper control of cholangitis.
4) Patients with a fever of 38 degrees Celsius. or higher at the time of enrollment.
5) Women who are pregnant, possibly pregnant, or lactating. Males who wish to have a partner who is pregnant.
6) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with their daily life or make it difficult for them to give their consent,
difficulty in participating in the research.
7) Receiving continuous systemic administration of steroids (prednisone equivalent > 10 mg/day) or other immunosuppressive drugs for the treatment of autoimmune or other diseases.
8) Complicated by serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction).
9) Complicated with poorly controlled diabetes mellitus (if controlled prior to enrollment, the patient may be enrolled).
10) Complicated with unstable angina pectoris or a history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment.
11) Complicated interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema, as diagnosed by CT scan of the chest.
12) Requires continued use of flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium.
13) Patient has metastatic disease to the central nervous system (pretreatment head CT/MRI scan not required).
14) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug or any other condition that is contraindicated.
15) Patients with water diarrhea
16) Other conditions that the physician deems inappropriate for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

460

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	井岡

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ioka

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2170

Email/Email

ioka_ta@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tera@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腫瘍センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Center for Clinical Research. Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

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