UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051712 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058977 |
| 科学的試験名 | 肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と肝動脈化学塞栓療法の比較：メタアナリシスと系統的レビュー |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/26 |
| 最終更新日 | 2025/01/24 10:34:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と肝動脈化学塞栓療法の比較：メタアナリシスと系統的レビュー
英語
Comparison between stereotactic body radiotherapy and transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: Meta-analysis and systematic review.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と肝動脈化学塞栓療法の比較：メタアナリシスと系統的レビュー
英語
Comparison between stereotactic body radiotherapy and transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: Meta-analysis and systematic review.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と肝動脈化学塞栓療法の比較：メタアナリシスと系統的レビュー
英語
Comparison between stereotactic body radiotherapy and transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: Meta-analysis and systematic review.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と肝動脈化学塞栓療法の比較：メタアナリシスと系統的レビュー
英語
Comparison between stereotactic body radiotherapy and transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: Meta-analysis and systematic review.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
英文参照
英語
In the Barcelona Clinic Liver Cancer staging and treatment strategy (BCLC) guideline, surgery, radiofrequency ablation (RFA), and trans-arterial chemoembolization (TACE) are considered as standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC). Although stereotactic body radiotherapy (SBRT) has been recognized as novel local therapy for HCC, SBRT is still not mentioned in BCLC guideline due to lack of randomized control trials. Recently, the randomized controlled trial which compared SBRT and TACE for HCC has published. However, the number of cases enrolled was too small to demonstrate the therapeutic efficacy of SBRT. In recent years, there are several retrospective studies which compared SBRT and TACE using propensity score matching (PSM). Aim of current meta-analysis is to summarize data from quality studies compared SBRT and TACE.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間と局所制御割合のハザード比
英語
Hazard ratio of overall survival and local control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
英文参照
英語
We will include observational studies using propensity score analysis and randomized controlled studies that compared SBRT and TACE for HCC. Articles were published as full reports, brief reports, or conference abstracts, regardless of their primary end point. Non-English reports were excluded.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
英文参照
英語
N/A
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮山 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiyama |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name
日本語
化学療法部/消化器病センター内科
英語
Chemotherapy division/Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
2320024
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７番地
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
0452615656
Email/Email
skomiyam@yokohama-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮山 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiyama |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name
日本語
化学療法部/消化器病センター内科
英語
Chemotherapy division/Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
2320024
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７番地
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
0452615656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
skomiyam@yokohama-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
NA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
該当なし
英語
NA
住所/Address
日本語
該当なし
英語
NA
電話/Tel
NA
Email/Email
NA
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167814024042762?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167814024042762?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
0
主な結果/Results
日本語
SBRTはTACEと比較して、OS（HR：0.83；95％信頼区間（CI）：0.52-1.34；p = 0.44）に同等の効果をもたらし、LC（HR：0.25；95％CI：0.09-0.67；p = 0.006）を有意に改善した。OSおよびLCのHRにはかなりの異質性が認められた。TACEとSBRT、あるいは研究間で、グレード3以上の有害事象の発生率に有意差は認められなかったが、肝臓の有害事象はSBRTとTACEの両方に共通する有害事象として確認された。TACEと比較して、SBRTは同等のOSを示し、重篤な毒性なしにLCを改善した。
英語
SBRT led to a comparable OS to TACE, and significantly improved LC. Considerable heterogeneity was observed in the HR of OS and LC. Although there was no significant difference in the rate of grade 3 or higher toxicities between TACE and SBRT, or between studies, liver toxicity was identified as a common adverse event associated with both SBRT and TACE. Compared to TACE, SBRT showed a comparable OS and improved LC without serious toxicity.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
SBRTまたはTACEによる治療を受けたHCC患者が本研究の対象となった。転移性肝腫瘍または肝内胆管がんの患者を対象とした研究は除外された。
英語
Patients with HCC treated with SBRT or TACE were included in this study. Studies involving patients with metastatic liver tumors or intrahepatic cholangiocarcinomas were excluded.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
我々は、PS分析を用いたSBRTとTACEを比較するランダム化比較試験および研究を特定するために、PubMed、Cochrane、EMBASE、WebofScienceのデータベースを系統的に検索した。OSとLCに関するハザード比（HR）をプールした。
英語
We systematically searched the PubMed, Cochrane, EMBASE, and WebofScience databases to identify randomized controlled trials and studies comparing SBRT and TACE using PS analysis. The hazard ratios (HRs) for OS and LC were pooled.
有害事象/Adverse events
日本語
治療に関連した合併症は5つの研究で観察された。肝障害を含むグレード3以上の毒性の発生率は、TACEとSBRTの間で有意な差は認められず、施設間での差が大きかった。治療に関連した死亡は、TACEとSBRTの両方で治療を受けた患者で観察されたが、有意な差は認められなかった。
英語
Treatment-related complications were observed in five studies. The rates of grade 3 or higher toxicity, including liver toxicity, were not significantly different between TACE and SBRT, and there were large differences among institutions. Treatment-related deaths were observed in patients treated with both TACE and SBRT, with no significant differences.
評価項目/Outcome measures
日本語
OSの調整HRは、主要評価項目として、634人の患者を対象とした無作為化対照試験および4件の観察研究に基づいて評価された。これらの研究のランダムモデルメタアナリシスは、SBRTを受けた301人の患者とTACEを受けた333人の患者で構成され、SBRTはTACEと比較してOS率に同等であることが明らかになった）。529人の患者におけるLCを報告した1件のランダム化比較試験および3件のレトロスペクティブ研究について、LCに関するHRを評価した。 SBRT後のLCはTACE後のLCと同等であったが、Bettingerらの研究ではLCの逐次評価がなかったため、LCに関するHRを算出できなかった。Bettinger らの研究を除くこれらの研究のランダムモデルメタアナリシスでは、SBRT を受けた患者のLCまでの時間は、TACE を受けた患者よりも長かったことが明らかになった。
英語
The adjusted HR for OS, as the primary endpoint, was assessed based on a randomized controlled trial and four observational studies involving 634 patients. A random model meta-analysis of these studies comprised 301 patients who underwent SBRT, and 333 patients who underwent TACE; the random-model meta-analyses of these studies revealed that SBRT led to an equivalent OS rate compared with TACE. We assessed the HRs for LC in one randomized controlled trial and three retrospective studies that reported LC in 529 patients. Although the LC after SBRT was comparable to that after TACE, the HRforLCinthestudybyBettinger etal. could not be calculated because there was no sequential assessment of LC. A random-model meta-analysis of these studies, except for the study by Bettinger et al., revealed that the time to LC of patients who were treated with SBRT was longer than that of those treated with TACE.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語参照
英語
Study Search
We will systematically search PubMed, the Cochrane database, EMBASE, and Web of Science as of August 1, 2023.
Reference lists in the included articles and review articles will be also hand searched.
Data synthesis
HR from propensity score matched studies will be pooled. Prior to generic inverse variance meta-analysis using RevMan 5.0 (Cochrane Collaboration, London, UK), HR will be log converted.
Subgroup analyses which focus on liver function will be performed.
Statistical significance will be judged by P 0.05.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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