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一般向け試験名/Public title

日本語
健康保険組合データベースを用いた抗インフルエンザ薬の小児インフルエンザ重症化抑制に関する比較検討
-2018/19，2019/20インフルエンザシーズンデータ-

英語
Comparison of Effectiveness in Reducing Severity of Illness in Influenza Pediatric Outpatients Treated With BXM or Neuraminidase Inhibitors
- 2018/19, 2019/20 influenza season data -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康保険組合データベースを用いた
抗インフルエンザ薬の小児インフルエンザ重症化抑制に関する比較検討
-2018/19，2019/20インフルエンザシーズンデータ-

英語
Comparison of Effectiveness in Reducing Severity of Illness in Influenza Pediatric Outpatients Treated With BXM or Neuraminidase Inhibitors
- 2018/19, 2019/20 influenza season data -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康保険組合データベースを用いた
抗インフルエンザ薬の小児インフルエンザ重症化抑制に関する比較検討
-2018/19，2019/20インフルエンザシーズンデータ-

英語
Comparison of Effectiveness in Reducing Severity of Illness in Influenza Pediatric Outpatients Treated With BXM or Neuraminidase Inhibitors
- 2018/19, 2019/20 influenza season data -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康保険組合データベースを用いた
抗インフルエンザ薬の小児インフルエンザ重症化抑制に関する比較検討
-2018/19，2019/20インフルエンザシーズンデータ-

英語
Comparison of Effectiveness in Reducing Severity of Illness in Influenza Pediatric Outpatients Treated With BXM or Neuraminidase Inhibitors
- 2018/19, 2019/20 influenza season data -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザウイルス感染症

英語
Influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険請求データベースを使用し2018/2019，2019/2020年インフルエンザシーズンにおいて、バロキサビル マルボキシルによる小児インフルエンザウイルス感染症患者の重症化抑制効果について、ノイラミニダーゼ阻害剤の各薬剤を対照として比較検討する。

英語
To compare the efficacy of baloxavir marboxil in reducing the severity of illness in pediatric influenza patients during the 2018/2019 and 2019/2020 influenza seasons using the insurance claims database as a control for each neuraminidase inhibitor drug.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザウイルス感染症の診断日をDay 1としたときのDay 2 ～Day 14における入院の発生の有無

英語
Hospitalization incidence (days 2-14) with the date of diagnosis of influenza infection as Day 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Day 2～Day 14における以下のイベントそれぞれの発生の有無
・抗菌薬の投与
・抗菌薬注の投与
・肺炎の発生
・抗インフルエンザ薬の追加投与
・点滴
・熱性けいれん
・入院を伴う上記イベント

英語
Incidence of each of the following events from Day 2 to Day 14
- Antibacterial oral administration
- Antibacterial injectable administration
- Pneumonia
- Additional anti-influenza drug use
- Infusion
- Febrile seizures
- Each secondary end points with hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1，各インフルエンザシーズンで最も早いインフルエンザウイルス感染症の診断を受けた日（診療開始日；Day 1）が各インフルエンザシーズンの組入れ期間中（2018年10月1日～2019年4月17日、2019年10月1日～2020年4月17日）に存在する患者で、かつDay 1の6ヵ月前から観察可能な期間を有する患者（母数テーブルの観察開始年月が、Day 1の月の6ヵ月以上前である患者）。なお、インフルエンザウイルス感染症は疑いフラグなしのICD-10小分類コードで定義する。
2，Day 1に抗インフルエンザウイルス剤としてBXM、OTV、ZNV、又はLNVの調剤日を有する患者

英語
1, Patients whose the date of earliest diagnosis of influenza virus infection is within each influenza season (day 1) during the enrollment period of each influenza season (October 1, 2018 to April 17, 2019, or October 1, 2019 to April 17, 2020) and patients has an observable period from 6 months before Day 1 (that is, the observation start date in the parameter table is more than 6 months before the month of Day 1). Influenza virus infection is defined by the ICD-10 small classification code without a suspicion flag.
2, Patients with BXM, OTV, ZNV, or LNV administration date as anti-influenza virus drugs on Day 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1，Day 1の90日前からDay 1までの日付を入院日とする入院レセプト又はDPCレセプトを有する患者
2，Day 1の90日前からDay 1までの日付に抗菌薬の調剤日を有する患者
3，Day 1を有する月から過去3ヵ月間（Day 1を有する月を含まない）のレセプトにおいて、肺炎に該当する診断（疑いフラグなし）を有している、あるいはDay 1を有する月のレセプトにおいて、Day 1以前（Day 1を含む）を診療開始年月日とする上記の診断（疑いフラグなし）を有している患者
4，Day 1に点滴注射の実施年月日を有する患者
5，Day 1に熱性けいれんの診療開始年月日（疑いフラグなし）を有している患者
6，Day 1に死亡した患者（Day 1と同月のレセプトに転帰死亡の傷病名が記載されており、かつ当該レセプトの診療行為の最後の実施年月日がDay 1と一致している患者）
7，Day 1時点で5歳未満、又は12歳以上の患者（年齢は患者テーブルの加入者生年月の1日を生年月日として算出）
8，Day 1に複数の抗インフルエンザウイルス剤（BXM、OTV、ZNV、LNV、又はPRV）の調剤日を有する患者

英語
1, Patients with an admission receipt or DPC receipt with the date of admission from 90 days before Day 1
2, Patients who have administration dates of an antibacterial drugs from 90 days prior to Day 1
3, Patients who has a diagnosis (no suspicion flag) of pneumonia in receipts for the past 3 months from the month with Day 1 to excluding the month with Day 1, or has a medical starting date before Day 1 to including Day 1 in receipts for the month including Day 1.
4, Patients who have infusions on Day 1
5, Patients with febrile seizures on Day 1 with medical starting date (no suspicion flag)
6, Patients who died on Day 1 (Patients for whom "terminate in death" is described in the disease name in the receipt for the month including Day 1 and whose last date of medical treatment in the receipt is the same as Day 1).
7, Patients under 5 years old or 12 years old or older as of Day 1
8, Patients with multiple influenza anti-influenza drugs (BXM, OTV, ZNV, LNV, or PRV) dispensing dates on Day 1.

目標参加者数/Target sample size

200000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	烈
ミドルネーム
姓	宮入

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Miyairi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1- 20-1

英語
20-1, Handayama 1-chome, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2310

Email/Email

miyairi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昇吾
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

+819030566073

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogo.miyazawa@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし

英語
NA

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし

英語
NA

電話/Tel

9999999

Email/Email

XXXX@XXXX

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058973

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