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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）に対する同時化学放射線療法（CCRT）後のデュルバルマブ投与の有効性と安全性を評価する多施設共同後方視的観察研究（NEJ063試験）

英語
A multicenter retrospective observational study to evaluate the efficacy and safety of durvalumab following concurrent chemoradiotherapy for stage III non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (NEJ063 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ063試験

英語
NEJ063 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）に対する同時化学放射線療法（CCRT）後のデュルバルマブ投与の有効性と安全性を評価する多施設共同後方視的観察研究（NEJ063試験）

英語
A multicenter retrospective observational study to evaluate the efficacy and safety of durvalumab following concurrent chemoradiotherapy for stage III non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (NEJ063 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ063試験

英語
NEJ063 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的同時化学放射線療法が施行されたEGFR遺伝子変異陽性Ⅲ期非小細胞肺癌患者におけるデュルバルマブの有用性およびデュルバルマブが有益な患者背景因子を明らかにすること

英語
To determine the benefit of durvalumab in patients with EGFR-mutated stage III non-small cell lung cancer treated with concurrent radical chemoradiotherapy and to identify clinical factors that may benefit from durvalumab therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法＋デュルバルマブ群と化学放射線療法単独群における化学放射線療法終了時点からの無増悪生存期間

英語
Progression free survival from the end of chemoradiotherapy in the chemoradiotherapy plus durvalumab and chemoradiotherapy alone groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)化学放射線療法＋デュルバルマブ群と化学放射線療法単独群における化学放射線療法終了時点からの全生存期間
2)化学放射線療法＋デュルバルマブ群と化学放射線療法単独群における化学放射線療法終了時点からの年次毎の無増悪生存率、全生存率
3)化学放射線療法後、デュルバルマブ投与を受けた患者における治療の安全性
4)デュルバルマブ投与群における長期無増悪生存集団の患者背景
5)デュルバルマブ投与群における後治療としてのEGFR-TKIの安全性

英語
1) Overall survival from the time of completion of chemoradiotherapy in the chemoradiotherapy plus durvalumab and chemoradiotherapy alone groups
2) Progression-free survival and overall survival by year from the end of chemoradiation therapy in the chemoradiation therapy plus durvalumab and chemoradiation therapy alone groups
3) Treatment safety in patients receiving chemoradiation followed by durvalumab
4) Patient characteristics of the long-term progression-free survival cohort in the durvalumab arm
5) Safety of EGFR-TKI as post-therapy in patients treated with durvalumab

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年7月1日から2022年6月30日の間に根治的同時化学放射線療法が開始され、以下の全てを満たす患者を対象とする。
(1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断され、EGFR遺伝子変異陽性が確認された症例。
(2)術後再発例も含め、化学放射線療法開始時の臨床病期がⅢA～ⅢCと評価された症例。
(3)化学放射線療法を完遂し、完遂後初回の効果判定で病勢進行を認めなかった症例（RECIST v.1.1でStable disease以上）。

英語
Patients must be initiated on concurrent curative chemoradiotherapy between July 1, 2015 and June 30, 2022 and meet all of the following criteria.
(1) Patients diagnosed with non-small cell lung cancer by histological or cytological diagnosis and confirmed positive for EGFR mutation.
(2) Patients with clinical stage IIIA to IIIC at the start of chemoradiotherapy, including postoperative recurrence cases.
(3) Patients who have completed chemoradiotherapy and have no evidence of disease progression at the first efficacy evaluation after completion of chemoradiotherapy (Stable disease or higher by RECIST v.1.1).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)化学療法と放射線照射の逐次併用で治療された症例。
(2)CRF記入に必要な情報の収集ができないなどの理由から担当医師が不適切と判断した症例。

英語
(1) Cases treated with sequential combination of chemotherapy and radiotherapy.
(2)Cases that the physician judged to be inappropriate for reasons such as inability to collect the information necessary to fill out the CRF.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄作
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Eisaku
ミドルネーム
姓	Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院　

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

98008574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8539

Email/Email

miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊哉
ミドルネーム
姓	藤崎

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Fujisaki

組織名/Organization

日本語
立川綜合病院

英語
Tachikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

940-8621

住所/Address

日本語
新潟県長岡市旭岡1丁目24番地

英語
1-24, Asahioka, Nagaoka, Niigata

電話/TEL

0258-33-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiyafujisaki100@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
宮内　栄作

英語
Eisaku Miyauchi

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Tohoku University

組織名/Division

日本語
Respiratory Medicine

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

10

日

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日本語
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