UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052080
受付番号 R000058965
科学的試験名 健常人に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する非無作為化非盲検比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/01
最終更新日 2025/03/03 16:48:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する非無作為化非盲検比較試験

英語
A Non-Randomized, Open-Label, Comparative Study of Skin Care Instruction by Health Care Professionals Using Cosmetics for Healthy People

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する非無作為化非盲検比較試験

英語
A Non-Randomized, Open-Label, Comparative Study of Skin Care Instruction by Health Care Professionals Using Cosmetics for Healthy People

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する非無作為化非盲検比較試験

英語
A Non-Randomized, Open-Label, Comparative Study of Skin Care Instruction by Health Care Professionals Using Cosmetics for Healthy People

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人に対する化粧品を用いた医療従事者によるスキンケア指導に関する非無作為化非盲検比較試験

英語
A Non-Randomized, Open-Label, Comparative Study of Skin Care Instruction by Health Care Professionals Using Cosmetics for Healthy People

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy People

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では「適切なスキンケア指導」がもたらす外用アドヒアランスの向上、スキンケアの質の向上、さらに患者QOLの改善を目的として、それが肌状態に与える影響を2つの性状の異なるスキンケア製品を用いて検討する。

英語
This study aims to improve adherence to topical application, quality of skin care, and patient quality of life through "appropriate skin care guidance," and to examine its impact on skin condition using two skin care products with different properties.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層内水分量

英語
Water content in stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療従事者によるスキンケア指導あり,　セラム化粧品

英語
Skin Care Instruction by Health Care Professionals, Serum cosmetics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
医療従事者によるスキンケア指導なし,　セラム化粧品

英語
No medical professional skin care instruction, Serum cosmetics

介入3/Interventions/Control_3

日本語
医療従事者によるスキンケア指導あり,　クリーム化粧品

英語
Skin Care Instruction by Health Care Professionals, Cream cosmetics

介入4/Interventions/Control_4

日本語
医療従事者によるスキンケア指導なし,　クリーム化粧品

英語
No medical professional skin care instruction, Cream cosmetics

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①30歳～60歳の健常人女性(健常人とは、薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、皮膚・心・肝・腎・肺・眼・血液・消化器系疾患を有さない者と定義する）
②指導されたスキンケアを自宅にて自身にて実践できる者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
(1) Healthy women between 30 and 60 years of age (Healthy people are defined as those who do not have drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, skin, heart, liver, kidney, lung, eye, blood, or digestive system diseases).
(2) A person who is capable of practicing the skin care instructed at home by himself/herself.
(3) The patient must have received a full explanation of his/her participation in this study, and must have given his/her free and voluntary written consent based on full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究で使用するスキンケア製品の成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
②スキンケア製品の使用予定部位に不適当な皮疹等のある者
③4週(±3日)後、8週(±3日）後に診察できない者
④妊娠および授乳者
⑤日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断された者
⑥美顔器の使用、美容施術(ヒアルロン酸注入、シリコン注入、ボトックス、糸リフト、HIFU等)＊、顔面の外科手術＊を行っていない者（＊研究開始4週間前から行わないこと）
⑦その他，研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Persons who have experienced contact dermatitis or other skin conditions caused by ingredients of skin care products used in this study or similar ingredients.
(2) Patients with skin rashes or other skin conditions are inappropriate for the area where the skin care product is used.
(3) Patients who cannot be examined after four weeks or eight weeks
(4) Pregnant and lactating mothers
(5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and for whom participation in the study is judged to be difficult.
(6) Those who have not used facial appliances, cosmetic procedures (hyaluronic acid injection, silicon injection, Botox, thread lift, HIFU, etc.) or facial surgery (not to be performed for four weeks prior to the start of the study).
(7) Other persons who are deemed inappropriate as research subjects by the Research Supervisor.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉崎
ミドルネーム
姓 歩

英語
名 Ayumi
ミドルネーム
姓 Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
university of tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科臨床カンナビノイド学講座

英語
Department of Clinical Cannabinoid Research

郵便番号/Zip code

1330057

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

Email/Email

jun.omatsu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳
ミドルネーム
姓 尾松

英語
名 jun
ミドルネーム
姓 omatsu

組織名/Organization

日本語
東大病院

英語
The university of tokyo hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
dermatology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jun.omatsu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
univesity of tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
尾松 淳

英語
jun omatsu


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 03 日



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