UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
徐脈頻脈症候群に対するペースメーカーおよびカテーテルアブレーション治療に関する多施設前向きコホート研究

英語
A Multicenter Prospective Study Evaluating Pacemaker Implantation and Catheter Ablation for Comprehensive Outcomes in Tachycardia-Bradycardia Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
徐脈頻脈症候群に対するペースメーカーおよびカテーテルアブレーション治療に関する多施設前向きコホート研究

英語
EPIC-TBS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
徐脈頻脈症候群に対するペースメーカーおよびカテーテルアブレーション治療に関する多施設前向きコホート研究

英語
A Multicenter Prospective Study Evaluating Pacemaker Implantation and Catheter Ablation for Comprehensive Outcomes in Tachycardia-Bradycardia Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
徐脈頻脈症候群に対するペースメーカーおよびカテーテルアブレーション治療に関する多施設前向きコホート研究

英語
EPIC-TBS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
徐脈頻脈症候群

英語
Tachycardia-bradycardia syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、徐脈頻脈症候群患者に対して、ペースメーカー治療およびカテーテルアブレーション治療のそれぞれの選択された侵襲的治療とその背景因子の比較・臨床転帰と関連する予測因子を明らかにすることである。

英語
The purpose of this research is to compare the selected invasive treatments for pacemaker treatment and catheter ablation treatment and their background factors, as well as clarifying clinical outcomes and related predictive factors in patients with tachycardia-bradycardia syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペースメーカーもしくはカテーテルアブレーションの施行前から6カ月、12カ月時点までの生活の質評価（QoL）スコアの変化量
QoLスコアはAFEQT, SF12, EQ-5D-5Lを使用する。

英語
Change in quality of life assessment scale from before treatment to 6 months and 12 months after the initial pacemaker therapy or catheter ablation therapy, diagnosed as tachy-brady syndrome.
This study will utilize either the AFEQT, the Short Form-12, or the EQ-5D-5L as the assessment tools for quality of life.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ペースメーカーもしくはアブレーション治療時の合併症
治療後24カ月以内の以下の有害事象：
①死亡（全死亡、心血管死・非心血管死）、②脳卒中、③全身性塞栓症、④重大な出血事象、⑤心不全入院、⑥失神、⑦ペースメーカー・リード感染・抜去、⑧初回治療以外のカテーテルアブレーション、ペースメーカー治療

英語
Complications during pacemaker or ablation therapy.
Adverse events within 24 months after treatment, such as:
Mortality, stroke, systemic embolism, major bleeding events, hospitalization for heart failure, syncope, pacemaker lead infection or extraction, or catheter ablation after the initial procedures.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を本研究に組み込む。
1. 心電図検査において、心房期外収縮連発・心房細動・心房粗動・心房頻拍（上室性頻拍）の停止時に、以下の2つのいずれかに該当していること。
1-1. 上室性頻拍停止後の洞停止時間が5秒以上であること。
1-2.上室性頻拍停止後の洞停止時間が3秒以上であり、かつその際に洞停止に起因する症状を有する、もしくは過去3か月以内の失神・失神前駆症状と洞停止との関連が強く疑われること。
2. カテーテルアブレーション・ペースメーカー植込み治療のいずれかを3カ月以内に予定している。
3. 研究参加に対して本人から文書による同意が得られる。

英語
Patients who meet all of the following conditions will be included in this study:
1. Either of the following two criteria will be observed at the cessation of atrial ectopic tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia (supraventricular tachycardia) :
1-1. The sinus pause time after the cessation of supraventricular tachycardia is more than 5 seconds.
1-2. The sinus pause time after the cessation of supraventricular tachycardia is more than 3 seconds, and it causes by the sinus pause or it is plausible that the pauses cause symptoms related to tachycardia-bradycardia syndrome within the last three.
2. They are scheduled for either catheter ablation or pacemaker implantation therapy within the next three months.
3. Written consent for participation in the study can be obtained from the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の①～⑦に該当する患者は本研究から除外する。
① 下記のいずれかの治療を過去に受けたことがある患者
・心房細動に対するカテーテルアブレーション
・Maze手術
・恒久型ペースメーカー植込み術
・心臓機械弁置換術
② 左室駆出率が40%未満の患者
③ 完全房室ブロック、高度房室ブロックもしくは完全左脚ブロックを認める患者
④ 予後1年未満と推定される疾患を有している患者
⑤ 以前の既往などから解剖学的な理由によりカテーテルアブレーション、恒久型ペースメーカーのいずれかの処置が困難と考えられる患者
⑥ 認知症などのために、QoL質問票への回答が困難な場合
⑦ その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria from 1 to 7 will be excluded from this study:

1. Patients who have previously received any of the following treatments:
Catheter ablation for atrial fibrillation, maze surgery, permanent pacemaker implantation, mechanical heart valve replacement surgery. ]
2. Patients with a left ventricular ejection fraction less than 40%
3. Patients exhibiting complete atrioventricular block, advanced atrioventricular block, or complete left bundle branch block
4. Patients with a disease prognosis estimated to be less than one year
5. Patients for whom catheter ablation or permanent pacemaker procedures are considered difficult due to anatomical reasons from previous medical history
6. Cases where responses to the Quality of Life (QoL) questionnaire are difficult due to dementia or similar conditions
7. Other patients whom the research leader determines to be inappropriate as study subjects.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1-1

英語
2 Chome-1-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

s.kuroda.qm@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1-1

英語
2 Chome-1-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.kuroda.qm@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Shunsuke Kuroda

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3chome 1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は日本国内多施設前向き観察研究である。研究承認日から2025年9月30日までの間に研究機関に受診し、徐脈頻脈症候群と診断され、ペースメーカーもしくはカテーテルアブレーション治療を予定した患者を登録し、患者背景、検査所見および生活の質（QoL）の評価を行い、治療後6カ月12カ月時点でのQoL評価の変化量および、死亡・塞栓症・出血・入院・失神などの有害事象を2年間追跡する。

英語
This study is a multicenter prospective observational study that will be conducted in Japan. Patients who present to the study institution between the date of study approval and September 30, 2025, with a diagnosis of tachycardia-bradycardia syndrome and scheduled for pacemaker or catheter ablation therapy will be enrolled. The registry will collect information of patients' backgrounds, laboratory findings, and quality of life (QoL) which will be assessed with QoL scoring system. Outcomes of the study will be the changes in the QoL assessment score at 6 and 12 months from baseline, and adverse events such as death, embolism, bleeding, hospitalization, and syncope will also be followed within 2 months after the interventions.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058964

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