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一般向け試験名/Public title

日本語
胸腺癌における免疫チェックポイント阻害薬使用における腸内細菌叢解析による効果予測因子および有害事象予測因子に関する探索的研究

英語
Exploratory analysis of gut microbiome as a novel biomarker in patients with advanced thymic carcinoma on immunochemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCCH2109A

英語
NCCH2109A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腺癌における免疫チェックポイント阻害薬使用における腸内細菌叢解析による効果予測因子および有害事象予測因子に関する探索的研究

英語
Exploratory analysis of gut microbiome as a novel biomarker in patients with advanced thymic carcinoma on immunochemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCCH2109A

英語
NCCH2109A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌

英語
thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ＋レンバチニブ療法の治療経過の予測に有用なバイオマーカーを探索する

英語
To explore biomarkers useful in predicting the outcome of treatment with carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab + lenvatinib for untreated unresectable thymic carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の構成が予後因子になるか否か

英語
Whether the composition of the intestinal flora is a predictive factor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中のバイオマーカーが予後因子になるか否か

英語
Whether plasma biomarkers are predictive factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本体治験のプロトコール治療開始前に、本附随研究への参加について文書による同意が得られている患者。

英語
Written consent to participate in this accessory study has been obtained prior to the start of protocol treatment in the main study (NCCH2109).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
none

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ncch2109_jimukyoku@is-pc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ncch2109_jimukyoku@is-pc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yusuke Okuma, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大熊　裕介（国立がん研究センター中央病院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
pending

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058961

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