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UMIN試験ID UMIN000051665
受付番号 R000058960
科学的試験名 重症呼吸器疾患の評価における間接熱量計から求めた肺の酸素消費量の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/01
最終更新日 2023/09/12 11:57:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症呼吸器疾患の評価における間接熱量計から求めた肺の酸素消費量の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of pulmonary oxygen consumption determined from indirect calorimetry and hemodynamic parameters in the evaluation of severe respiratory disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症呼吸器疾患の評価における間接熱量計から求めた肺の酸素消費量の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of pulmonary oxygen consumption determined from indirect calorimetry and hemodynamic parameters in the evaluation of severe respiratory disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症呼吸器疾患の評価における間接熱量計から求めた肺の酸素消費量の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of pulmonary oxygen consumption determined from indirect calorimetry and hemodynamic parameters in the evaluation of severe respiratory disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症呼吸器疾患の評価における間接熱量計から求めた肺の酸素消費量の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of pulmonary oxygen consumption determined from indirect calorimetry and hemodynamic parameters in the evaluation of severe respiratory disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症呼吸器疾患のため、ICUにおいて気管挿管下に人工呼吸管理を行う患者

英語
Patients undergoing mechanical ventilation with tracheal intubation in the ICU due to severe respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、重症呼吸器疾患における重症度評価、治療反応性、予後予測の指標として、肺自体の酸素消費量を反映するΔVO2の有用性を調べることである。
なお、ΔVO2とは、間接熱量計から求めた全身の酸素消費量（VO2 resp）と、hemodynamic parameterからreversed Fick式を用いて計算できる酸素消費量（VO2 fick）の差と定義する。

英語
The aim of this study is to investigate the usefulness of delta VO2, which reflects the oxygen consumption of the lung itself, as an indicator of severity assessment, therapeutic response, and prognosis in severe respiratory disease.

* delta VO2 is defined as the difference between whole-body oxygen consumption (VO2 resp) obtained from an indirect calorimeter and oxygen consumption (VO2 fick) calculated from hemodynamic parameters using the reversed Fick equation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では主に、①死亡率とΔVO2の関係、②ΔVO2とP/F比の関連、③ΔVO2の変化（ΔΔVO2）とP/F比の変化（ΔP/F）の関連の3項目を調べる。

英語
In this study, we mainly examine three items:
1) the relationship between mortality and delta VO2,
2) the relationship between delta VO2 and the P/F ratio
3) the relationship between changes in delta VO2 (delta-delta VO2) and changes in the P/F ratio (delta P/F).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ΔVO2とScvO2・O2抽出率（O2ER）3)の関連
・ΔVO2とCRPの関連
・ΔVO2と人工呼吸日数、ICU滞在日数、再挿管率、SBT成功/失敗率、RSBIの関連
（SBT：Spontaneous breathing trial、RSRI：Rapid Shallow Breathing Index）

英語
# Relationship between delta VO2, ScvO2, and O2 extraction rate (O2ER)
# Relationship between delta VO2 and CRP
# Relationship between delta VO2 and days of mechanical ventilation, length of stay in ICU, reintubation rate, SBT success/failure rate, and RSBI
(SBT: Spontaneous breathing trial, RSRI: Rapid Shallow Breathing Index)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症呼吸器疾患のため、当院のICUにおいて気管挿管下に人工呼吸管理を行う患者で、以下の項目をすべて満たす成人患者43例とする：
① 動脈カテーテルが挿入されている
② オキシメトリーCVカテーテルが挿入されているもしくは呼吸状態の評価のためにCVカテーテルからの血液ガス分析を行う患者

英語
Forty-three adult patients who were intubated and mechanically ventilated in the ICU of our hospital for severe respiratory disease and who met all of the following criteria:
1) An arterial catheter is inserted
2) Oximetry CV catheter is inserted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者やタイミングは対象から除外する：
① 体外循環を利用しているタイミング
② 動静脈シャントが指摘されている患者
③人工呼吸器の設定を変更して10分以内のタイミング
④呼吸状態の悪化の主たる原因が、心原性肺水腫であると判断される

英語
Exclude patients and timings with any of the following:
1) Timing of using extracorporeal circulation
2) Patients with an arteriovenous shunt
3) Timing within 10 minutes after changing ventilator settings
4) Cardiogenic pulmonary edema is determined to be the main cause of worsening respiratory status, or patients undergoing blood gas analysis from a CV catheter to evaluate respiratory status.

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 圭佑
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/TEL

0245471342

Email/Email

masui@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 圭佑
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 keisuke
ミドルネーム
姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/TEL

0245471342

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masui@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/Tel

0245471041

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データの採取は、臨床的に動脈血液ガス分析を行うタイミングで行う。患者1人あたり1～10組程度のデータが収集できることが予想されるため、全体で200組程度のデータ収集を見込んでいる。以下の項目を採取する：

・患者情報：年齢, 性別, 身長, 体重, 体表面積, 病名, 併存疾患、SOFA score
・人工呼吸器設定：モード、FiO2、一回換気量、PEEP、最大気道内圧
・動脈血ガス分析の結果： pH, PaCO2, PaO2, SaO2, Lactate, Hb
・動脈血液ガス分析時のバイタルサイン、中心静脈カテーテル（オキシメトリーCVカテーテル, Edwards Lifesciences, USA）のScvO2、FloTrac（Edwards Lifesciences, USA）のCO、VO2fick
・間接熱量計Q-NRG+（日本光電、東京）から求められるVO2respとΔVO2
・人工呼吸器PB840/980を使用している場合は、呼吸仕事量
・食道内圧バルーンを使用している場合は、経肺圧

人工呼吸管理は通常の管理方針に従う：①過度な高酸素血症や低酸素血症をさけるFiO2、②適度なPEEP（PEEP tableを参考に最低5 cmH2O以上）、③一回換気量は理想体重の6-8 ml/kg程度を目標とする。

また、本研究ではVO2 fickを求める際に使用するヘモグロビン1 gに結合する酸素量[mL]についての係数は1.58を用いる。これまで1.34もしくは1.39が使用されてきたものの、これらは標準状態（0℃、1気圧）における計算値であり実際の生体においては誤差を生じる可能性がある。本研究では37℃における係数である1.58 (JA Clin Rep 2020;6:62)を使用する。

英語
Data are collected at the timing of clinical arterial blood gas analysis. Since it is expected that about 1 to 10 sets of data can be collected per patient, we expect to collect about 200 sets of data in total. We collect the following items:

# Patient information: age, sex, height, weight, body surface area, disease name, underlying physical conditions, SOFA score
# Ventilator settings: mode, FiO2, tidal volume, PEEP, maximum airway pressure
# Results of arterial blood gas analysis: pH, PaCO2, PaO2, SaO2, Lactate, Hb
# Vital signs, ScvO2 measured by Oximetry centarl venous catheter (Edwards Lifesciences, USA), CO measured by FloTrac (Edwards Lifesciences, USA) , VO2fick during arterial blood gas analysis
# VO2resp and delta VO2 obtained from indirect calorimeter (Q-NRG+, Nihon Kohden, Tokyo, Japan)
# If ventilator PB840 or PB980 is used, work of breathing
# If using an esophageal pressure balloon, transpulmonary pressure

Ventilation management follows the usual management policy: 1) FiO2 to avoid excessive hyperoxia and hypoxemia, 2) moderate PEEP (at least 5 cmH2O, referring to the PEEP table), 3) Tidal volume is set about 6-8 ml per kg of ideal body weight.

In addition, in this study, 1.58 is used as the coefficient for the amount of oxygen [mL] that binds to 1 g of hemoglobin used when calculating VO2 fick. Although 1.34 or 1.39 have been used so far, these are calculated values under standard conditions (0 degree Celsius, 1 atmospheric pressure) and may cause errors in actual living organisms. A factor of 1.58 (JA Clin Rep 2020;6:62) at 37 degrees Celsius is used in this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 12 日



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