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一般向け試験名/Public title

日本語
ICU版Quality of Dying and Death questionnaire家族評価用の日本語版作成

英語
Development of the Quality of Dying and Death questionnaire for family member Japanese version in the ICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU版Quality of Dying and Death questionnaire家族評価用の日本語版作成

英語
Development of the Quality of Dying and Death questionnaire for family member Japanese version in the ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU版Quality of Dying and Death questionnaire家族評価用の日本語版作成と妥当性の検証

英語
Translation, validity of the Japanese version of Quality of Dying and Death questionnaire for family member in the ICU

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Quality of Dying and Death questionnaireの日本語版作成と妥当性の検証

英語
Translation, validity of the Japanese version of Quality of Dying and Death questionnaire

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU患者の家族

英語
Families of patients in ICU

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
科学的に妥当性のある、「Quality of Dying and Death Version 3.2: Family Member/Friend After-Death Self-Administered Questionnaire（ICU-QODD Questionnaire for Family Member）」の日本語版を作成する。

英語
The purpose of this study is to create a scientifically valid Japanese version of the ICU-QODD Questionnaire for Family Membe through translation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版ICU-QODD Questionnaire for Family Member

英語
Japanese version of the ICU-QODD Questionnaire for Family Member

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Expert panel
1. 集中治療領域・救急領域・がん領域の認定看護師または専門看護師
2. クリティカルケア領域の看護教育を専門とする教育・研究者
3. 集中治療または終末期医療に携わる医師
4. 臨床心理士
5. ICUで家族を亡くした経験のある者（医療者含む）

Pilot Test
1. ICUに入室している患者の家族
2. ICU入室中、面会に訪れた家族
3. 18歳以上の者

英語
Expert panel
1. Certified nurses or certified nurse specialists in the areas of intensive care, emergency, and oncology
2. Educators/Researchers specializing in critical care nursing
3. Physicians involved in intensive care or end-of-life care
4. Clinical psychologists
5. Anyone (including healthcare professionals) who has experienced the loss of a family member in the ICU

Pilot Test
1. Family members of a patient admitted to the ICU
2. Family members who visit the patient during their stay in the ICU
3. Family members over 18 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Expert panel
1. 同意の得られない者
2. 看取りに関わった経験がない者
3. 研究と利益相反関係にある者
4. 日本語を母語としない者

Pilot Test
1. 同意の得られない者
2. ICU入室中であり生命予後が悪い患者の家族
3. 日本語を母語としない者

英語
Expert panel
1. Those who can't give consent to participate in the study
2. Individuals who have no experience in end-of-life care
3. Individuals who have a conflict of interest with the research
4. Non-native speakers of Japanese

Pilot Test
1. Those who can't give consent to participate in the study
2. Family members of patients with a poor prognosis
3. Non-native speakers of Japanese

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和誠
ミドルネーム
姓	納谷

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Naya

所属組織/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

所属部署/Division name

日本語
和歌山看護学部

英語
Wakayama Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

640-8538

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市東坂ノ上丁3番地

英語
3 Higashisakanouecho, Wakayama City, Wakayama

電話/TEL

073-435-5819

Email/Email

k-naya@thcu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和誠
ミドルネーム
姓	納谷

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Naya

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

部署名/Division name

日本語
和歌山看護学部

英語
Wakayama Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

640-8538

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市東坂ノ上丁3番地

英語
3 Higashisakanouecho, Wakayama City, Wakayama

電話/TEL

073-435-5819

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-naya@thcu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
和歌山看護学部

個人名/Personal name

日本語
納谷　和誠

英語
Kazuaki Naya

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター倫理委員会

英語
Ethics committee of Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市小松原通四丁目20番地

英語
4-20 Komatsubara-dori, Wakayama City, Wakayama

電話/Tel

073-422-4171

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
家族を対象としたパイロットテストおよびエキスパートパネルにより、日本語版調査票の理解可能性が確認された。
その後、エキスパートパネルにより調査項目の内容関連妥当性が検証され、妥当性が確認された。

英語
A pilot test and Expert panel using the Japanese version of the Quality of Dying and Death questionnaire was conducted to evaluate item clarity.
Content validity was verified by experts. As a result, validity was confirmed.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究
電子カルテ情報から適格条件に当てはまる対象者を選定する。電話で研究説明を行い、調査票郵送の許可が得られたものに対し調査票を郵送する。

英語
Cross-sectional study
Subjects who meet the eligibility criteria will be selected from electronic medical records. The study will be explained over the telephone, and questionnaires will be mailed to those who have granted permission to receive them by mail.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058959

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