UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051733
受付番号 R000058958
科学的試験名 経頭蓋静磁場刺激を用いた脳卒中片麻痺患者に対するリハビリテーションの有効性ーランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/27
最終更新日 2023/07/27 21:32:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋静磁場刺激を用いた脳卒中片麻痺患者に対するリハビリテーションの有効性

英語
Evaluating the efficacy of transcranial Static Magnetic Stimulation in the rehabilitation of hemiplegic stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
tSMSを用いた脳卒中片麻痺患者に対するリハビリテーションの有効性

英語
Evaluating the efficacy of tSMS in the rehabilitation of hemiplegic stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋静磁場刺激を用いた脳卒中片麻痺患者に対するリハビリテーションの有効性ーランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Evaluating the efficacy of transcranial Static Magnetic Stimulation in the rehabilitation of hemiplegic stroke patients. a randomized, double-blind, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
tSMSを用いた脳卒中片麻痺患者に対するリハビリテーションの有効性ーランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Evaluating the efficacy of tSMS in the rehabilitation of hemiplegic stroke patients. a randomized, double-blind, crossover trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺

英語
hemiplegic stroke patient

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年，非侵襲的脳刺激法（Non-Invasive Brain Stimulation；NIBS）が注目されている．新たなNIBSの一つとして注目されている経頭蓋静磁場刺刺激（transcranial Static Magnetic Stimulation；tSMS）がある．tSMSは，強力な永久磁石を頭表に留置するのみで，脳内の興奮状態を抑制することが明らかとなっている．tSMSは，けいれん誘発や火傷などのリスクはなく，永久磁石のみを用いる
ため特殊な設備を必要とせず，刺激中もリハと併用することが可能である．しかしながら，tSMSが脳卒中後の運動麻痺の機能回復を促進するのかについては明らかにされていない．そこで本研究の目的は、tSMSが脳卒中後の運動麻痺の機能回復を高めることができるのかについて臨床的有効性を検証することである．

英語
Non-invasive brain stimulation (NIBS) has attracted attention in recent years. Transcranial static magnetic stimulation (tSMS) is a new NIBS that has been shown to suppress brain excitability by simply placing a powerful permanent magnet on the surface of the head. tSMS does not cause seizures or burns. tSMS does not cause seizures or burns and does not require special equipment because it uses only permanent magnets.
tSMS does not require special equipment and can be used in conjunction with rehabilitation during stimulation. However, it has not been determined whether tSMS promotes functional recovery of motor paralysis after stroke. Therefore, the purpose of this study was to evaluate the clinical efficacy of tSMS in improving the functional recovery of post-stroke motor paralysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1介入と第2介入の期間は10日間とし，上肢の運動機能検査を用いて評価する．

英語
The duration of the first and second interventions will be 10 days and will be evaluated using motor function tests of the upper limb extremity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は，60分間のリハ中に，国際10-20法に基づき非損傷側のM1（C3またはC4領域）の頭表に小型ネオジム磁石（NeoMag Inc.）を20分間留置する条件（tSMS併用療法）を実施する．ウォッシュアウト期間
を2日間設け，ステンレス塊を同様に留置する条件（sham併用療法）を実施する．

英語
The intervention is a condition (tSMS combined therapy) in which a small neodymium magnet is set in the cephalic surface of the contralesional primary motor area (C3 or C4 region) for 20 minutes based on the International 10-20 system method during a 60-minute rehabilitation. Washout period is performed for 2 days, followed by placement of a stainless steel block in the same way (sham combined therapy).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
sham併用療法後にウォッシュアウト期間を2日間設け，tSMS併用療法を実施する．

英語
After the sham combined therapy, a washout period of 2 days is allowed and the tSMS combined therapy is administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発かつ片側の脳卒中患者，発症から30日以上90日以内，麻痺側手指のBrunnstrom回復ステージが3～5である（手指の能動的屈曲が十分に可能）．

英語
Patients with a first unilateral stroke between 30 and 90 days after onset, with Brunnstrom recovery level 3-5 of the paralyzed side of the hand (sufficient active flexion of the hand).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顕著な認知機能の低下や高次脳機能障害を有している，活動性の全身疾患や精神疾患などに罹患している，頭蓋内金属や心臓ペースメーカー，頸椎疾患など，担当医が臨床上・安全管理上に問題があると判断した場合とする．

英語
The patient has significant cognitive decline or higher brain dysfunction, active systemic or psychiatric disease, or intracranial metal, pacemaker, cervical spine, or other conditions that the treating physician determines to be of clinical or safety concern.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 喜裕
ミドルネーム
姓 湯川

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Yukawa

所属組織/Organization

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Department of Rehabilitation, Wakayama Professional University of Rehabilitation,

所属部署/Division name

日本語
健康科学部　リハビリテーション学科　

英語
Faculty of Health Sciences, DepartmentDepartment of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

640- 8222

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊本町3丁目1番地

英語
3-1 Minato-Honcho, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-435-4888

Email/Email

yukawa@kyowa.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 喜裕
ミドルネーム
姓 湯川

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Yukawa

組織名/Organization

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Department of Rehabilitation, Wakayama Professional University of Rehabilitation,

部署名/Division name

日本語
健康科学部　リハビリテーション学科　

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

640- 8222

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊本町3丁目1番地

英語
3-1 Minato-Honcho, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-435-4888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukawa@kyowa.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation, Wakayama Professional University of Rehabilitation,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 27 日



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