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一般向け試験名/Public title

日本語
生体肝移植ドナー手術におけるWATER JET法を用いた肝切離の有用性の検討ーランダム化比較試験ー

英語
Analysis of the efficacy of water-jet method for parenchymal dissection in living-donor liver procurement - Randomized controlled trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体肝移植ドナー手術におけるWATER JET法を用いた肝切離の有用性の検討

英語
Analysis of the efficacy of water-jet method for parenchymal dissection in living-donor liver procurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体肝移植ドナー手術におけるWATER JET法を用いた肝切離の有用性を検討する単施設ランダム化比較試験

英語
Randomized, parallel-group trial comparing water-jet with CUSA for parenchymal dissection in living-donor liver procurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体肝移植ドナー手術におけるWATER JET法を用いた肝切離の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized trial comparing water-jet with CUSA for parenchymal dissection in living-donor liver procurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生体肝移植ドナー

英語
healthy living-donor for liver transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体肝移植ドナーの手術において必須の手術手技である肝切離において、標準的な切離法であるCavitron ultrasonic surgical aspirator(CUSA)法に対するWATER JET(WJ)法を用いた肝切離法の有効性と安全性を単施設ランダム化比較試験により明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify the efficacy of WATER JET method for parenchymal dissection comparing with CUSA method in living-donor liver procurement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝実質切離速度

英語
Speed of hepatic parenchymal dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝実質切離時間、出血量(肝切離時)、術後合併症頻度

英語
Time of hepatic parenchymal dissection, intraoperative blood loss, rate of postoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生体肝移植ドナー手術におけるWater jet法を用いた肝切離

英語
Hepatic parenchymal dissection using water jet method in living-donor liver procurement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生体肝移植ドナー手術におけるCUSA法を用いた肝切離

英語
Hepatic parenchymal dissection using CUSA method in living-donor liver procurement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生体肝移植のドナー

英語
Living-donor for liver transplantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前画像検査にて肝臓の脈管(門脈、胆管、動脈、静脈)に著しい破格がある場合
2. 本研究に参加する意思がない

英語
1. Living-donors who have anatomical anormarly in hepatic vessels by preoperative radiological assessment
2. Not willing to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋晴
ミドルネーム
姓	吉住

英語

名	Tomoharu
ミドルネーム
姓	Yoshizumi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

yoshizumi.tomoharu.717@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛男
ミドルネーム
姓	戸島

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Toshima

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

https://surg2.kyushu-u.ac.jp

Email/Email

toshima.takeo.962@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院

部署名/Department

日本語
消化器・総合外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局・病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University Hospital and Medical Institutions

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058954

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